体外诊断行业的全球展望
机遇与挑战
白皮书
2018年2月23日

在过去十年中,医疗保健行业见证了体外诊断(IVD)领必威手机APP域的显著增长和发展。IVD市场仍然是全球医疗器械行业中最大的细分市场,虽然存在更广泛扩张的机会,但挑战仍然存在,跨越不同的地区和细分市场。监管障碍、报销压力、医疗预算限制以及低成本提供商的不断发展是IVD领域面临的一些不利因素。

与其他医疗设备遵循的法规不同,监管机构已经开始要求基于证据的审批流程,并热衷于衡量高端诊断在患者治疗过程中所提供的可证明价值。鉴于这一机遇,绝大多数公司现在都将伴随诊断(CDx)和分子诊断(MDx)作为潜在的新产品,特别是考虑到它们的高增长潜力。

肿瘤学一直是CDx领域的主要关注领域,到目前为止,只有少数公司在CDx领域“超越肿瘤学”。CDx的其他重点领域包括内分泌学、传染病和神经退行性疾病,所有这些领域都迫切需要突破性的产品,以便在后续护理设置中易于诊断和监测。

近年来,测序技术和分子生物学的进步极大地改善了治疗效果。由于大多数药物在临床试验中往往因疗效不足而失败,药物制造商目前正专注于在分子水平上探索治疗方案。这使得制药公司和CDx公司之间的合作更加深入。

从地区来看,美国和欧洲仍然是最大的IVD市场,但这些地区最近和即将削减的报销导致了增长缓慢,并降低了整个发达市场的前景。领先的诊断公司正转向新兴地区,以推动有机增长,并帮助抵消成熟地区的影响。世界卫生组织(世卫组织)最近提到这些市场的重要性,强调有必要通过技术转让和当地生产来改善发展中国家获必威手机APP得诊断设施的机会。除了销售和营销方面的努力,企业已经开始在发展中市场扩大他们的研发基础设施、技术框架和制造。无论是大公司还是小公司,研发投入在销售额中所占的比例都大致相同,但大公司在并购(M&A)方面更加积极。

世卫组织最近发布了一份提案草案,重点是制定一份基本清单,以改善获得IVD的机会,从而合理使用药物。这与消除管辖权差异的全球监管协调努力是一致的。目标结果是降低遵守监管的成本,让患者更早地获得新技术和治疗,特别是在新兴市场和发展中国家。发展中市场的当地生产是资源密集型的;因此,中小型公司应该着眼于技术转让和许可,以便在如此高增长的市场中获得竞争优势。必威官方在线

尽管存在所有与市场相关的挑战,但由于疾病负担不断增加、全球人口老龄化、医疗保健意识的提高以及新兴地区基础设施的改善,IVD市场仍将继续扩大。为了让IVD竞争对手实现健康的机构扩张,他们需要在n高增长市场,同时利用其在行业内更成熟地区和细分市场的地位。必威手机APP


介绍

IVD专注于分析血液、尿液和其他来自身体的样本,以提供诊断结果。它们是现代医疗行业的一个重要方面,覆盖范围从医院和诊所到自我检测消费者和复杂的研究中心。必威手机APP

据美国食品和药物管理局(FDA)称,“IVD产品是指用于诊断疾病或其他状况(包括确定健康状况)的试剂、仪器和系统,以治疗、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。此类产品用于采集、制备和检查从实验室采集的标本人体。”必威手机APP

IVD检测产品在诊断、监测、筛查和评估疾病易感性方面很有用,这有助于医生在整个患者旅程中做出决策。IVD在促进早期、有针对性的治疗、减少住院时间、改善医疗结果和最大限度地减少治疗费用方面仍然至关重要。必威手机APP

IVD市场继续以稳定的速度扩张,这证明了其在医疗行业中的重要作用。然而,在一些主要市场,如西欧,增长已经放缓,在一些国家,由于经济下滑和由此产生的预算限制,市场已经收缩。尽管发达市场增速放缓,但由于必威手机APP拉丁美洲(LATAM)、亚太地区(APAC)以及东欧、非洲和中东部分地区(EEMEA)等新兴市场的需求不断增长,全球IVD市场仍有可能保持健康扩张。

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