生物制药公司面临着在全球环境中工作的重大复杂性，该环境受到市场因素的严格监管和安全要求的影响。理解和管理当地监管要求会带来重大负担。很少有公司能够充分维护当前的全球监管情报数据库，该数据库捕获所有本地变化和更新。许多公司努力维护核心数据表，安全信息和标签在全球范围内保持一致。同样，很少有公司拥有完全可扩展的基础设施来处理与安全有关的活动和风险管理的快速增加。为了有效管理您的投资组合，您需要做的不仅仅是满足法规要求。通过使销售产品维护的各个方面保持一致，包括监管，安全和利益风险管理，您可以提高合规性，并降低复杂性和成本。
背景
为了应对当今医疗保健环境的挑战，包括日益增长的监管，财务，发展和区域压力，生物制必威手机APP药公司必须优化资源分配。尽管有希望的新产品是一个显而易见的投资场所，但既定的销售产品却不能忽略。随着产品的年龄，减少维护成本和增长或维持收入的压力继续增加 - 所有这些都在确保法规合规性和降低风险（图1）。这些动态对管理既定产品的独特挑战提出了独特的挑战，并需要创新且具有成本效益的方法，以帮助确保患者的安全和合规性，同时继续满足不断增加的监管需求。
行业趋势和驱动因素
生物制药公司面临着越来越复杂的已建立产品的环境，包括：
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维持的巨大成本 - 高成本地区的高度固定资产，再加上几乎没有或根本不可见期
- 资源池有限 - 相同的资源池正在确保创新产品被销售，并且已建立的投资组合符合合规性
- 加强关注数据 - 监管机构要求公司提供更多信息和更大的数据一致性
- 不断发展的新兴市场法规 - 新兴市场正在迅速提高他们对监管文件的期望，影响已建立的产品
- 越来越重视风险评估 - 不断发展的市场产品的监管要求，包括欧盟GVP的持续福利风险评估要求
