临床试验是通往医疗设备市场的重要步骤，提供批准过程的数据，以及销售和营销团队的信息以及后市场监视。药物和设备的临床试验之间存在一些相似之处和差异，并且了解这些试验可能很重要，尤其是在开发混合装置（例如输送系统中的药物）时。
药物和设备的临床试验之间存在一些相似之处和差异，并且了解这些试验可能很重要，尤其是在开发混合装置（例如输送系统中的药物）时。
这份白皮书探讨了药物和医疗设备之间的差异，以及这些差异如何塑造和简化医疗设备和临床研究组织（CRO）的临床开发过程。
药物和医疗设备之间的差异
药物和装置的作用机理，其应用和开发途径之间的差异影响了它们在临床试验中的研究方式。
不同的动作和应用机制
药物是小分子和生物制剂，它们通过靶向疾病机制，从细胞到亚细胞过程（包括基因表达）来起作用。治疗医学设备没有生理活性，可以从细胞级别起作用，从组织移植到假肢，并且可以包括数字设备和应用程序。诊断使用基因和细胞在体外和体内诊断和跟踪疾病进展。医疗设备的机制和应用的广度意味着用于评估安全性，性能和临床益处（包括患者预后）的方法必须更广泛，并且可能较少定量（因此，精确的）。例如，用于治疗慢性疼痛的可植入脊髓刺激剂的评估可能包括半定量疼痛评分和定性的生活质量评分，而不是可用于药物评估的精确生物标志物。
不同的开发途径
药物开发通常始于实验室复杂生物系统中生化途径的鉴定和表征。研究人员确定了沿途径的靶标，并找到了使用高通量组合化学等技术修改靶标的化合物。必威官方在线然后，药物学家和药理学家介入，通过增强其活性和特异性，最小化副作用以及药物输送系统来优化分子。然后，这些药物进入临床试验，两种治疗相同疾病的药物可能具有试验地点需求，设计，大小和时间表方面相似的试验。
设备设计和设计，以解决在更广泛的环境中发现的问题，例如在临床，社区或家庭环境中，并且可以具有硬件，软件和/或药用组件，这些组件必须协同工作，以使设备安全和安全有效的。