真实世界证据(RWE)已经成为生命科学行业的一个强有力的工具，帮助开发者向监管机构、付款人、提供者和患者展示其治疗的安全性和有效性。
但许多开发人员仍然不确定最佳的使用方法真实世界数据和莱茵集团将其临床和商业成果最大化。
为了更清楚地了解这一重要的数据趋势，IQVIA的专家们制作了一系列在线研讨会和博客探讨RWE方法的演变，以及如何使用这些方法在整个药物开发生命周期中为决策提供信息。
RWE的基础
RWD和RWE指的是没有通过典型的、通常是随机的临床试验(RCT)收集的任何相关患者水平的数据。
临床试验的目的通常是证明一种药物或治疗方法在特定条件下是否有效，因此有大量的纳入和排除标准。这就限制了符合临床试验条件的患者数量，也限制了试验结果对感兴趣的其他患者的适用性。RWE通过提供真实世界中患者旅程和治疗经验的细粒度视图，为RCT结果增加了视角。这些观察可以从各种非介入性来源收集，包括常规医院或医生访问的数据、患者登记、索赔报告、连接设备、处方数据、观察研究和其他主要的和二次患者的立场数据．
不同的患者群体，以及RWD来源的范围和规模，使得与RCT结果相比，更容易概括治疗的长期结果和风险。因为RWE研究没有什么排除标准，所以它们代表了更现实的用户群体。这些人群的不同年龄、合并症、使用额外药物和保健行为为治疗的安全性和有效性提供了新的见解，并使确定特定亚人群的趋势成为可能。betway必威怎么提款必威手机APP现实世界的研究也可以进行更长的时间框架，通常成本是临床研究的一小部分。
使用真实世界的数据和证据有助于弥合来自随机对照试验的证据差距，以了解真实世界中该产品的真实疗效和安全性。
但是，有一些方法方面需要考虑。由于RWD是在非受控环境中收集的，因此数据的总体质量和完整性会有所不同;各种因素可能会决定谁能获得哪种治疗，如何使用，以及临床结果的潜在风险。数据本身可能被不一致地收集、复制或丢失某些信息区域。它通常是由病人自己提供的，他们可以提供关于疾病如何影响他们的重要信息，但不太可能使用医学术语来描述他们的经历。这意味着公司必须有一个明确的RWE战略，并采用适当的分析技术，以满足监管机构、支付方、提供者和患者的要求。
何时使用RWE
RWE的使用在发布后的应用中已经变得更加普遍。然而，RW的研究可以在整个药物开发和商业化生命周期中增加价值:
试生产RWE研究可用于药物开发过程的早期，以确定患者和卫生保健系统的疾病负担、治疗模式和疾病流行病学。必威手机APP开发人员可以使用这些见解来选择临床试验终点和目标招betway必威怎么提款募工作;然后，它们可以用来为卫生技术评估(HTA)团体和支付者建立成本效益模型，向医生展示该产品如何适合当前的临床实践，并帮助识别未必威手机APP诊断的患者。
这些发射前研究在开发罕见疾病和癌症的治疗方法方面尤其有价值，这些治疗方法可以解决小群体中未得到满足的医疗需求，包括安慰剂试验组可能不道德或不切实际的情况。在这些情况下，RWE的研究可以通过提供比较武器和回答关于治疗过程的初步问题来填补空白。
投放市场后:在这个阶段,RWE研究可以用来了解真实世界的治疗模式和风险的结果(他们通常在临床试验的不同而有所不同),并获得有条件得到监管机构的批准,展示现实世界福利水平和纳税人和获得定价谈判的杠杆。这些数据还可以与医生和患者一起使用，以证明治疗的好处，并帮助形成价值信息。
线的扩展: RWE的研究证明了在新患者群体中的有效性和可接受性，可以帮助向监管机构证明延长线路的理由，支持支付方扩大使用范围，并让医生确信这是适合新人群的。
