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betway必威怎么提款减少负载并用众源UAT改进透视
2023年7月10日
对临床实验行业而言,对电子测试主文件等计算机化系统进行充分的用户验收测试对监管审批和优化学习管理都至关重要。eTMF系统验证过程对商家和赞助者都代表重载,特别是当新特征和功能介绍响应新规范或临床需求时。
解决这种演化复杂性需要新的UAT模型鼓励更多协作,接触更多终端用户,并减轻UAT活动伴生的部分重负众源UAT验证模型允许通过实外部用户测试,可为临床实验行业提供数大潜在优势较传统UAT验证法可能导致工作量逐新升级周期稳步增加,但众源验证法可通过以下方式加速UAT:
- 客观证据交换;
- 减少参与赞助者个体工作量;
- 增加用户访问量;
- 快速测试;
- 比较可靠问题标签
加上用户自身通过测试提供系统内培训所能获得的优异经验,可能有助于为组织提供更精简综合UAT技术部署定位
新建UAT验证
众源UAT尽管广科技空间受欢迎,建立编译优化众源UAT模型有可能变换eTMF验证工作,为组织提供关键时间和成本节约验证并不仅仅是确保这些系统按预期运行的重要-还有必要保持与监管者接轨FDCFR21部分C分节11规定计算机化系统的任何执行验证应基于有理有据风险评估2018年发布ICHGCP增编发布指南与这一要求相呼应EMA拥有相仿需求计算机化系统进行的任何资格认证和验证活动均以记录式风险评估为基础
必威手机APPIQVIA是一家领先卫生信息技术和临床研究公司,它推出了众源UAT模型,目的是在升级周期期间驱动跨客户UAT联合活动程序众源验证与传统系统验证有几大差别
- 多方源进程参与客户使用单多客户租户,供销商牵头所有测试者UAT培训
- 发布并提供与众源项目有关的所有验证文件后,供应商负责分配UAT脚本供客户执行
- 项目结束时,供应商审查、汇总并发布所有客观证据给所有参与客户
IQVIA测试程序规范培训法和输出以确保测试者执行相同的需求逐例测试或脚本完成后,IQVIA审查员对每一例都进行了评价,以确保没有差错或缺失证据。持续评价是为了保持项目时序并避免多问题在进程结束时标记的可能性,从而增加重整工作的可能性
相对新颖的临床实验行业模式确实导致客户有些犹豫不决,而其他人则因验证工作量的可能下降而兴奋不已。继续招聘客户参加未来UAT验证活动对证明模型对整个行业的价值至关重要。IQVIA的长期计划是继续建立对模型的信心,方法包括增加客户买入量、生成更多客户反馈并持续扩展,重点是实现迭代改进
建设众源验证
客户不愿采行新模式UAT验证时,其主要关注点往往与规范相关 — — 完全负责验证活动的赞助者如何依赖外部数据实现这些需求?多数规范语言,如EMA语言表示支持者可依赖供应商文档实现计算机化系统资质
支持者可以(并应该)审查供应商验证过程以确定它是否足以满足需求,但多方源验证演练中的参与赞助者功能与第三方测试者功能基本相同,基本上外包测试并接受相同的规范此外,IQVIA为众源UAT提供框架,加之其较大测试组群提供的客观证据质量,使它成为传统测试方法的可行替代物。
另一项对参与者的关注以保密为中心作为其实验的一部分,IQVIA努力在演练期间和客观证据交换时相互混淆参与者的身份模型由供销商引导,IQVIA能确保全过程充分“盲目化”模型开发后IQVIA有可能开发客户对客户NDAs以进一步保密
必威官方在线众源模型仅测试eTMF平台,但空间潜力范围更广,包括电子数据采集平台和其他类似技术IQVIA计划继续测试感兴趣的客户,改进其方法以证明模型概念的实证,展示众源UAT的实用性提高及其快速成本效益提高的潜力
深入了解IQVIAeTMF平台访问qvia.com/eTMF.