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博客
COVID-19期间临床实验研发趋势:三部分系列
监管考量
2020年5月11日
可见COVID-19大流行正在研发空间打分药厂停止注册或停止计划启动的研究, 就会发现临床实验空间有重大中断故事不一定像可能展示的那样严酷自然看到减速, 并环顾研发组合, 自然看到筛选和注册减速,事实上,我们所见的一些趋势 沿着这些路线是令人鼓舞的
最大趋势之一 我们开始看到尤其是在美国,食品药品管理局(FDA)已经围绕临床试验提出了几度新指南迭代20-30年的临床实验中,这是FDA和欧洲药理局 发布新版和革命版指南 以监测临床试验最快
增强远程监控
移位特指允许更具攻击性远程监控技术监测临床实验的方式是派出临床研究协作者到调查网站监听实验相关人员确保轮子不下车也就是说,他们确保我们守法 受FDA授权的三大关键措施每当深入现场时,这些个人优先关注参与者安全,确保保持良好的临床实践,并尽量减少试验完整性风险和试验数据完整性他们真的开通远程监控的可能性
必威官方在线监管者还研究新技术,而尽管前几指导文件中已经提到这一点,特别是基于风险的监测,但总是有些灰色,留待各种赞助方和CRO自己选择管理调控者在COVID-19大流行期间 主动推信封
CROs、赞助商和临床研究组织协会(ACRO)必须帮助真正引导和咨询管理者并指导管理者推送封套受人欢迎的改变我相信,随着恢复,变化会继续下去,因为大多数试验必须前行“COVID抗药性”。产生这种必要性是因为当我们恢复时, 我们看到的, 特别是在中国和南韩, 病人仍然不情愿回诊所, 并会持续一段时间
协同监管部门
当我们观察当前监管环境时, 在美国内外全局监管中真正重要的东西必威手机APP在亚洲和EMEA中,我们需要保持本地机构审查委员会和独立道德委员会,以及我们的国家卫生当局加速发生中、变化中的需求和知情同意,并拥有远程实现机制。
非常重要的是要能够咨询监管部门的必要修改, 特别是如果我们不得不以非传统方式在家进行现场访问和病人护理访问, 并允许集中远程监控访问并设置程序
假设你已有基础设施 允许实践, 都更好,因为你可以利用它万一你不知道 程序必须建立
维护最佳做法
最后,必须尽量减少试验风险和数据完整性,并确保稳定接触持续进行,特别是在本阶段。并研究替代程序收集资料 以便在此期间尽可能多地收集资料
CoVID-19中断临床试验空间后,我们与监管当局合作维护病人安全、验证良好的临床实践和数据完整性这就需要更广泛地采用远程监控和虚拟病人访问,实现绝大多数试验的临床连续性。
支持坚固策略维护COVID-19大流行期间试验持续性