第二部分三部分博客系列中, 我讨论了驱动继续临床试验四大柱子的策略, 以及关键基本步骤,
数组最后分集中,我观察新出现大流行驱动需要调整临床实验监测方法的重点,以便清晰处理病人安全与数据完整性问题。
监控阶段是临床实验的策略性元素实验时可能有多种因素监控,但归根结底,关键是提取有充分依据的数据,以便生成并提交强健的临床研究报告,解决试验效果安全问题
必威手机APPCOVID-19开始稳定渗透保健环境,我们的经验显示,我们必须快速行动以调动资源和连接当前组合试播
返回字段有三大考量
开工评估风险
从启动实验研究开始,你必须用多种方式持续评估风险您必须查看网站 — — 网站的具体需求是什么?各类病人风险何在?如你所料想,它因治疗领域而异。例如肿瘤学研究与病人是首要问题,我们希望识别延迟病人访问、评估、调查产品管理或后续处理给协议带来的任何风险
风险评估还包括确定病人位置以及临床研究关联点受当前旅行限制,你可能受限离开本地司法权限,你可能需要在该市内工作寻找资源或通过虚拟方式工作。
其他重要问题包括:
- 风险与试运行时间和试运行标志相关
- 是否有与提交书和客户期望有关的严格最后期限必须满足才能使调查产品向前推进供批准?
归根结底风险环绕调查药用产品类型以及它是否因交付需求而构成任何独特风险注入器需要监控吗是否必须在冷冻条件下运输信使能发送并跟踪它可操作并安排测试后勤 允许测试继续
理解并记录这些风险和其他风险帮助你规划适当的减缓策略供学习使用这使学习团队和赞助者规划试验持续性、病人安全性与数据完整性及早理解并处理这些风险对COVID-19响应至关重要。
二叉去远程
最重要的缓解响应之一是能力去远程学习 。 网站关闭或减少访问COVID-19, 进行远程临床助理访问的能力继续联系首席调查员和学习站工作人员对解决关键研究风险并最终确保尽可能多的连续性是密不可分的。远程访问选项使CRA能够搭建车辆以确保验证病人安全,验证并协调IMP交付病人家,必要时评估可远程继续进行,研究访问和收集数据可审查验证良好临床实践
远程方法可以通过电话访问、Skype、微软团队或其他类似方法使用IT安全接口进行数据评审,如果监管者允许的话。在某些情况下,它可能是一个访问CRA做“旁观侧面审查”,处理过程和培训允许与网站工作人员和调查人员畅通通信,在远程访问时非常重要元素
3级由解析驱动
有效测试连续性监测的第三个考虑因素COVID-19后基于优先风险监测通向三柱我讨论上个博客取预测分析驱动方法监测
越来越多的调查网站开始为多家制药和生物技术公司重开网站后, 网站面临实实在在的淹没潜力!将努力接受 每个人返回有必要采取基于风险的监测方法,只要你有能力,即使用解析法来确定哪些网站问题最大,哪些药用标识和协议构成最大风险。快速识别最高风险网站并重连手头数据
优先网站应识别关键数据、关键测试和关键对象,使CRA团队能够集中关注那些最紧急需要并最需要远程或现场干预的病人、网站和测试
考虑保持新方法监测前进
开始在后COVID-19环境逐步出现时,我们正开始看到一些国家开放,允许病人返回临床网站并允许CRA现场监控访问必威手机APP医保中每个人的路径慢化正因如此,极有可能在相当长的一段时间内继续使用远程策略,因为每个国家都以不同速度和不同设计恢复以前的临床实践
现实可能是远程访问永不完全停止,因为我们对如何支持当前和新临床试验的理解继续演进并保持COVID-19状态准备状态,必威官方在线我们还看到临床试验和现实世界技术与策略的某种趋同,这些技术与策略使我们在处理这些风险时能够实现连续性和恢复力
管理者新发现的灵活性允许远程监控和临床持续直接面向病人方法,鉴于COVID-19挑战,肯定支持前进方向这一切肯定能造出全新常态 驱动产业指数变换 并推进未来的临床试验
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第二部分三部分博客系列中, 我讨论了驱动继续临床试验四大柱子的策略, 以及关键基本步骤,
数组最后分集中,我观察新出现大流行驱动需要调整临床实验监测方法的重点,以便清晰处理病人安全与数据完整性问题。
监控阶段是临床实验的策略性元素实验时可能有多种因素监控,但归根结底,关键是提取有充分依据的数据,以便生成并提交强健的临床研究报告,解决试验效果安全问题
必威手机APPCOVID-19开始稳定渗透保健环境,我们的经验显示,我们必须快速行动以调动资源和连接当前组合试播
返回字段有三大考量
开工评估风险
从启动实验研究开始,你必须用多种方式持续评估风险您必须查看网站 — — 网站的具体需求是什么?各类病人风险何在?如你所料想,它因治疗领域而异。例如肿瘤学研究与病人是首要问题,我们希望识别延迟病人访问、评估、调查产品管理或后续处理给协议带来的任何风险
风险评估还包括确定病人位置以及临床研究关联点受当前旅行限制,你可能受限离开本地司法权限,你可能需要在该市内工作寻找资源或通过虚拟方式工作。
其他重要问题包括:
- 风险与试运行时间和试运行标志相关
- 是否有与提交书和客户期望有关的严格最后期限必须满足才能使调查产品向前推进供批准?
归根结底风险环绕调查药用产品类型以及它是否因交付需求而构成任何独特风险注入器需要监控吗是否必须在冷冻条件下运输信使能发送并跟踪它可操作并安排测试后勤 允许测试继续
理解并记录这些风险和其他风险帮助你规划适当的减缓策略供学习使用这使学习团队和赞助者规划试验持续性、病人安全性与数据完整性及早理解并处理这些风险对COVID-19响应至关重要。
二叉去远程
最重要的缓解响应之一是能力去远程学习 。 网站关闭或减少访问COVID-19, 进行远程临床助理访问的能力继续联系首席调查员和学习站工作人员对解决关键研究风险并最终确保尽可能多的连续性是密不可分的。远程访问选项使CRA能够搭建车辆以确保验证病人安全,验证并协调IMP交付病人家,必要时评估可远程继续进行,研究访问和收集数据可审查验证良好临床实践
远程方法可以通过电话访问、Skype、微软团队或其他类似方法使用IT安全接口进行数据评审,如果监管者允许的话。在某些情况下,它可能是一个访问CRA做“旁观侧面审查”,处理过程和培训允许与网站工作人员和调查人员畅通通信,在远程访问时非常重要元素
3级由解析驱动
有效测试连续性监测的第三个考虑因素COVID-19后基于优先风险监测通向三柱我讨论上个博客取预测分析驱动方法监测
越来越多的调查网站开始为多家制药和生物技术公司重开网站后, 网站面临实实在在的淹没潜力!将努力接受 每个人返回有必要采取基于风险的监测方法,只要你有能力,即使用解析法来确定哪些网站问题最大,哪些药用标识和协议构成最大风险。快速识别最高风险网站并重连手头数据
优先网站应识别关键数据、关键测试和关键对象,使CRA团队能够集中关注那些最紧急需要并最需要远程或现场干预的病人、网站和测试
考虑保持新方法监测前进
开始在后COVID-19环境逐步出现时,我们正开始看到一些国家开放,允许病人返回临床网站并允许CRA现场监控访问必威手机APP医保中每个人的路径慢化正因如此,极有可能在相当长的一段时间内继续使用远程策略,因为每个国家都以不同速度和不同设计恢复以前的临床实践
现实可能是远程访问永不完全停止,因为我们对如何支持当前和新临床试验的理解继续演进并保持COVID-19状态准备状态,必威官方在线我们还看到临床试验和现实世界技术与策略的某种趋同,这些技术与策略使我们在处理这些风险时能够实现连续性和恢复力
管理者新发现的灵活性允许远程监控和临床持续直接面向病人方法,鉴于COVID-19挑战,肯定支持前进方向这一切肯定能造出全新常态 驱动产业指数变换 并推进未来的临床试验
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博客
COVID-19期间临床实验研发趋势:三部分系列第三部分
试验连续性监控
Teresa Lamantia,RNMSN-SERVP质量变换二解法和IQVIACVID-19任务主管
Jun 15,2020
必威手机APP受COVID-19喷发影响的多种保健实践中,以前的临床试验程序正在快速演化,以适应药用研发生命周期的新方法,这将保持新全球保健环境的试验连续性
内第二部分三部分博客系列中, 我讨论了驱动继续临床试验四大柱子的策略, 以及关键基本步骤,
数组最后分集中,我观察新出现大流行驱动需要调整临床实验监测方法的重点,以便清晰处理病人安全与数据完整性问题。
监控阶段是临床实验的策略性元素实验时可能有多种因素监控,但归根结底,关键是提取有充分依据的数据,以便生成并提交强健的临床研究报告,解决试验效果安全问题
必威手机APPCOVID-19开始稳定渗透保健环境,我们的经验显示,我们必须快速行动以调动资源和连接当前组合试播
返回字段有三大考量
开工评估风险
从启动实验研究开始,你必须用多种方式持续评估风险您必须查看网站 — — 网站的具体需求是什么?各类病人风险何在?如你所料想,它因治疗领域而异。例如肿瘤学研究与病人是首要问题,我们希望识别延迟病人访问、评估、调查产品管理或后续处理给协议带来的任何风险
风险评估还包括确定病人位置以及临床研究关联点受当前旅行限制,你可能受限离开本地司法权限,你可能需要在该市内工作寻找资源或通过虚拟方式工作。
其他重要问题包括:
- 风险与试运行时间和试运行标志相关
- 是否有与提交书和客户期望有关的严格最后期限必须满足才能使调查产品向前推进供批准?
归根结底风险环绕调查药用产品类型以及它是否因交付需求而构成任何独特风险注入器需要监控吗是否必须在冷冻条件下运输信使能发送并跟踪它可操作并安排测试后勤 允许测试继续
理解并记录这些风险和其他风险帮助你规划适当的减缓策略供学习使用这使学习团队和赞助者规划试验持续性、病人安全性与数据完整性及早理解并处理这些风险对COVID-19响应至关重要。
二叉去远程
最重要的缓解响应之一是能力去远程学习 。 网站关闭或减少访问COVID-19, 进行远程临床助理访问的能力继续联系首席调查员和学习站工作人员对解决关键研究风险并最终确保尽可能多的连续性是密不可分的。远程访问选项使CRA能够搭建车辆以确保验证病人安全,验证并协调IMP交付病人家,必要时评估可远程继续进行,研究访问和收集数据可审查验证良好临床实践
远程方法可以通过电话访问、Skype、微软团队或其他类似方法使用IT安全接口进行数据评审,如果监管者允许的话。在某些情况下,它可能是一个访问CRA做“旁观侧面审查”,处理过程和培训允许与网站工作人员和调查人员畅通通信,在远程访问时非常重要元素
3级由解析驱动
有效测试连续性监测的第三个考虑因素COVID-19后基于优先风险监测通向三柱我讨论上个博客取预测分析驱动方法监测
越来越多的调查网站开始为多家制药和生物技术公司重开网站后, 网站面临实实在在的淹没潜力!将努力接受 每个人返回有必要采取基于风险的监测方法,只要你有能力,即使用解析法来确定哪些网站问题最大,哪些药用标识和协议构成最大风险。快速识别最高风险网站并重连手头数据
优先网站应识别关键数据、关键测试和关键对象,使CRA团队能够集中关注那些最紧急需要并最需要远程或现场干预的病人、网站和测试
考虑保持新方法监测前进
开始在后COVID-19环境逐步出现时,我们正开始看到一些国家开放,允许病人返回临床网站并允许CRA现场监控访问必威手机APP医保中每个人的路径慢化正因如此,极有可能在相当长的一段时间内继续使用远程策略,因为每个国家都以不同速度和不同设计恢复以前的临床实践
现实可能是远程访问永不完全停止,因为我们对如何支持当前和新临床试验的理解继续演进并保持COVID-19状态准备状态,必威官方在线我们还看到临床试验和现实世界技术与策略的某种趋同,这些技术与策略使我们在处理这些风险时能够实现连续性和恢复力
管理者新发现的灵活性允许远程监控和临床持续直接面向病人方法,鉴于COVID-19挑战,肯定支持前进方向这一切肯定能造出全新常态 驱动产业指数变换 并推进未来的临床试验
