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赋能临床试验持续今日环境
Rajneesh Patil分享关键远程监控在COVID-19危机期间如何继续临床实验
Jun 12,2020
CoVID-19大流行以多种方式影响我们-集体和个体全球社区奉命置身事外,临床试验与病人、CRAs和网站人员访问受严格限制的现实相争受挑战快速适应 CoVID-19改变 开发药法和执行试验的假想
CoVID-19为临床实验带来了数大挑战,
- 缺乏清晰度测试组件有风险
- 风险协议,因为病人无法接受测试访问端点集合
- 有限网站和CRO监控
- 缺少访问权限,因为网站工作人员在网站的能力受限
IQVIA正用响应式解决方案应对这一挑战,以监控网站和病人数据并保持学习轨迹核心解决方案是帮助创新技术先进分析扩展基于风险监控和中央监控原则实施范围
关键问题我们需要问
- 访问临床网站有限或受极大限制,需要作哪些修改
- 如何帮助确保病人、监听器和现场人员安全
- 如何保持当前测试轨迹并交付学习里程碑
- 需要作哪些操作修改才能有效进行监测
- 期间大流行
- 广度后环境
利用跨功能组的专门知识,我们开发出方法 视协议和期望端点而定 快速实施远程风险监控原则
研究风险影响评估
关键是要快速理解、优先排序和分类测试组件受COVID-19暴发影响,并判定需要采取哪些策略和策略
必威手机APP测试级影响评估以确定COVID-19如何干扰国家/站点作业,并审查监管局和道德委员会指南以及地方政府和卫生局指南评审内容包括临床运维计划以及研究管理风险以理解整体连续性需求其中包括多项病人考量,如安全性、注册率、用药度、评估保留率和坚持学习协议定制试级COVID-19风险计划覆盖的额外项目包括数据完整性、调查产品处理、网站激活考量、实验室测试、更改控制文档和供应商管理
持续监控计划包括四大构件
- 病人访问赋能服务以确保病人能完成测试需求远程或支持获取网站必威手机APP这可能包括电视直播或家庭健康支持
- 物流和供应管理实验室、供应链和后勤都到位,以确保实验室测试和病人用药无缝现场远程管理
- 网站支持服务向网站提供培训和支持服务,使网站有能力在当前环境中交付测试
- 远程站点监控和数据评析关键解析方法 识别并减轻风险其中包括安全文档交换、CRA电视直播和远程网站支持进度测试活动
监测方面将集中本片剩余部分,但理解后支持总体替代实验执行模式并修改协议和规范考虑
聚焦病人安全、数据质量和风险缓解
拥有基于风险监控和集中监控的广泛经验,我们可以实现远程访问并审查远程源数据验证的潜力,重点是病人安全并开发最佳方法以降低数据完整性风险这是一种分析驱动风险管理方法,快速识别站外允许数据完整性检查并持续审查安全数据报告并不遵守协议,通过远程监控和接战工具降低风险
调整过程优化远程监控
使用数据、分析技术并使用网站监测专长研究队快速无缝调整监测水平,以确保适当水平试管支持
与客户密切合作时,我们正在稳步推进这一流行病挑战时期,以确保临床开发过程参与者的安全。我们的努力侧重于使病人安全临床试验不误入正轨,并持续提供研究环境开发当前和将来需要的治疗方法
关于作者
Rajneesh Patil高级主管IQVIA临床操作主管和基于风险监控流程设计、技术高级分析分析必威手机APP自印口科金牌获得者与澳洲公共卫生基金会并发6Sigma绿带认证组织行为MBA