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博客
FDA发布经核准的AI/ML辅助医疗设备清单
2021年10月29日
必威手机APP2021年10月14日,FD数字卫生英才中心举办了人工智能/机器辅助医疗设备透明度公共讲习班紧接最近公布的近350个AI/ML辅助医疗装置清单后,讲习班自1997年以来获得监管批准必威手机APPFDADDOCE目标推向“通过培养负责任和高质量数字健康创新增强利益攸关方提高保健能力”。 DHCE创建于2020年Bakul Patel领导的FDD设备辐射健康中心
必威手机APP10月讲习班侧重于“透明性”为支配性主题和指南,驱动开发合适的监管过程,以及保健专业人员和/或病人广泛使用这类设备透明度这一术语覆盖关键因素,即AI/ML辅助医疗设备风险管理以及影响未来收养的其他因素,包括(但不限于):
- 数据使用测试算法
- 定义和进程调整的重要性
- 逻辑算法并产生结论
- 避免偏差(将性别、种族和年龄多样性整合到数据生成中)。
- 通信潜在不良事件
- Costs/reimbursement.
必威手机APP研讨会从机构自身、行业、保健提供方/系统及病人的角度出发,吸引近4 000名注册者。各种观点和介绍突出了与风险管理和开发适当批准程序相联的自学算法设备的复杂性和挑战
下摘要突出从目前核准的AI/ML辅助医疗器件发布列表分析中选择高层次结果,以及作为FDA讲习班一部分分享的观点,并选择对医疗器件和诊断制造者的影响获取FDA记录和演示
AI/ML辅助医疗设备现状和评估
必威手机APP最近公布的近350个AI/ML辅助医疗设备列表得到了FDA的批准,它提供证据表明成像/诊断技术引导算法整合驱动医疗空间的临床决策至2021年中,表上70%的批文都属于放射学领域,其次是心科12%,而血科神经学应用各3%(见图)。
源码 :人工智能机器学习
不足为奇的是最近加速批准自1997至2015年批准 < 30次后加速提交和批准,单到2020年就达到约100次个人批准这一数字预计会继续增加,同时进一步发展AI/ML应用和机会,覆盖范围更广的疾病区和装置类别从行业角度讲,数据显示更广泛的GE和Siemens组织领先,迄今为止分别有22个和18个批准
必威手机APPFDA确认“需要谨慎监督以确保这些先进技术的利益大于病人风险 ”,同时与利害相关方协作并构建“伙伴关系加速数字健康进步”。FDA引用了四大关键因素:可用性、信任性、公平性和问责制-各利害相关方在整个讲习班中持续提出主题
可使用性:建议指南和审批过程需要根据启动设备预期使用案例进行调整偿还相关数据分析设备也仍然是影响HCP可用性的一个关键因素,同时对病人自付费考虑
信任度betway必威怎么提款保健专业人员和病人需要“信任设备”, 需要深入了解并分享右信息
监管性考量逻辑算法决策 理解用于训练测试的数据 度量开发
提供方考量验证性能(安全性能数据)、可解释逻辑等
病人考量透明负作用、益益、最小复杂性但可解释逻辑等
公平化必威手机APP透明性被推广为赋能健康公平性,允许利害相关方(病人和HCPs)做出知情决策围绕公平的讨论还提出了基于同质病人数据以培训算法和缺乏多样性兼容性的问题(性别、种族、年龄等)。低收入和少数受访者获取试运行权被强调为未来成功消除偏向的关键需求
问责制存取、问责和教育设备可用性和逻辑问题仍然令人关切,以确保HCP-病人适当通信并接触AI/ML驱动医疗设备持续监测发射后性能预期会成为今后更加严格的要求
行业所涉问题
参与通过开发AI/ML辅助医疗装置努力改善病人护理过程的所有利害相关方都可从审查FDA记录和演示细节中受益betway必威怎么提款透视和发现分享范围广度初始开发和应用尝试、病人响应、感知和其他考量选择高层产业建议摘述如下:
- 继续与FDA密切合作理解开发监管审批要求和过程方面的考量和进度必威手机APP监控数字健康软件预认证程序输出和发现点/点插入
- 准备对生成启动后市场内设备性能证明提出更强需求构建进程制作真实世界证据数据采集分析
- 包括各种病人组的临床实验以产生“无偏向性”数据集使低收入病人群体和少数民族能够参加测试
- 理解与提供者和病人建立信任的重要性将这些需求化为驱动开发、数据分析通信的行动
- 承认HCP在与病人建立并传递信任设备方面发挥的重要作用支持教育过程至关紧要建设关系将再次变得重要
制造商将获益于完全解剖、理解并解决每个利害相关方(FDA、支付者、提供者、病人)的“透明性”需求,视设备、应用和预期使用案例而定必威手机APP病人越来越多地以新方式参与自己的保健工作,因此理解并解决病人对AI/ML辅助医疗设备使用的关切对驱动未来收养至关重要。关键是倾听病人强大的声音 未来创新和收养
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