获取正确的CDI的诊断
BBC IVD解决方案和MedTech COE分析师Monique J Menezes,IQVIA
Kristen Johnson,IVD解决方案顾问
博客
2019年1月28日

CDI测试中的问题

尽管有针对CDI的诊断测试,但有些被认为太敏感了,有些则不够敏感。在寻找“恰到好处”的解决方案时,医疗保健专业人员在测试CDI方面通常具有自己的偏好必威手机APP。但是,如果在CDI测试准则上达成明确的共识,相互矛盾的建议将这些观点升级为全面的争议。

在CDI检测方面,技术有两个主要的选择。从历史上看,最常见的是酶免疫测定(EIA)。尽管此选项是快速且相对便宜的,但反对使用它进行CDI诊断的人担心其缺乏敏感性。这种较低的敏感性可能意味着患者未经治疗,患有严重疾病和死亡的风险,并可能将感染传播给其他人。

另一种选择是核酸扩增测试(NAAT),检测到艰难梭菌定植的存在,并以其优异的敏感性而闻名。使用NAAT,关注的是,由于定植不一定转化为实际感染,因此该测试过于敏感,导致患者不必要地接受抗生素治疗。这增加了抗生素耐药性和复发性CDI的风险。

已经尝试通过结合使用基于算法的诊断来解决每种技术的缺点,但是这些问题有自己的问题,总体而言,当前诊断CDI的可用选择并不理想。

挑战

超敏感的免疫测定法可以通过提供灵敏度和精度来弥合差距。诊断初创企业,例如QuanterixSingulex正在开发超敏感的免疫测定测试。如2018年10月,Singulex Clarity超敏感的CDI的超敏感性免疫测试已在FDA注册为I类设备。

无论是新技术还是其他任何技术,都将是CDI诊断争议的答案,还有待观察。鉴于误诊对患者旅程的潜在影响,临床医生和实验室人员可能会犹豫不决,直到他们看到完全令人信服的证据为止。在此之前,新技术将与已经证实的EIA和N必威官方在线AAT竞争。

在新的

引入一种诊断CDI,改变医疗保健和实验室专业人员思维的新方法以及采用采用将需要采用多方面的方法,基于教育,支持和负担能力。必威手机APP

该过程必须基于临床结果研究的证据,这些证据可用于支持价值主张和指南变化。获得医师的支持和创造需求将取决于通过关键意见领导者,专业团体,会议和出版物提高对新选择的认识。但是,在预算限制的时期,成功将取决于报销的可用性。

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