支持未来的CRA
技术如何消除试验管理中的摩擦
Melissa Easy,IQVIA Technologies研发解决方案副总裁必威官方在线
博客
2020年6月25日

随着几乎每天报告的科学和技术进步,临床试验处于不断变化的状态。这使得临床项目对工作人员来说更加复杂。这种不稳定的环境不适合雇佣全职人员,这就是为什么那么多赞助商依赖功能服务提供商(FSP)模式。

FSP提供商按需向赞助商提供经验丰富的资源,这些资源可以随着试验的进展和转变而增加或减少。但最有效的FSP模式不仅仅是关于人。他们与赞助商合作开发一种整体策略,帮助临床研究团队更快、更聪明、更有效地工作。

如今,临床研究领域的技术进步正在推动FSP模式的演变,为赞助商带来了新的方法,同时也让CRA的工作变得更容易、更高效。

这些技术并没必威官方在线有消除对cra的需求。但它们减少了通常伴随复杂和耗时角色而来的摩擦。CRAs通常监督多个试验地点,收集和上传试验数据,与试验地点的工作人员沟通,监测风险,并确保每个患者得到他们需要的支持。这是一个高压,但通过深思熟虑地使用技术,挑战和员工转换可以得到缓解。

在IQVIA,我们利用先进的技术和强大的能力来支持CRA,从而推进传统的FSP模式,使他们的工作更轻松,同时为现场员工、患者和赞助商提供附加值。必威官方在线

这里有几个例子。

支付瓶颈消失

对于网站和赞助商来说,最大的挫折之一就是调查人员的支付过程。网站何时付款、欠多少钱、何时付款等问题缺乏透明度,这在辛勤工作的网站员工中造成了持续的现金流瓶颈和不满。

cra面临着这些挫折的冲击。他们是网站工作人员与CRO和赞助商的主要联系人,因此他们成为所有付款请求和投诉的接收者。这为CRAs增加了许多额外的工作,他们需要寻找答案,并充当网站、赞助商和cro之间的沟通桥梁。

IQVIA的支付门户消除了这些瓶颈,并为所有相关人员提供了支付透明度。现场工作人员和CRA可以登录门户网站,查看活动并监控过去和待支付的款项;而赞助者可以看到他们在支付什么以及它如何影响预算。他们可以使用该平台管理其计划中每个试验和站点的付款,这为现金流和跟踪成本和在投资组合级别比较结果所需的数据提供了即时透明度。

最重要的是,这个共享支付门户将cra从支付对话中删除,使他们能够专注于聘用他们的试验监督活动。

同意表格保持合规

知情同意书(ICF)是任何试验中最重要的文件之一。每次招募患者参加试验时,他们都必须签署广泛的同意书才能参与。然后,如果他们在审判期间或任何时候长大成人,他们需要重新签署这些表格一项议定书修正案发生.方案修订有多种形式,可以包括改变治疗风险/效益概况的新发现、研究程序的变化,或者如果可以获得新的替代疗法。

在较长的试验中,患者可能需要签署几十个版本的ICF,这使得现场工作人员很难管理版本控制。由于对患者是否最新以及哪些表格是当前相关的缺乏透明度,试验可能很快就会脱离合规。

这对审计师来说是一个巨大的危险信号。FDA生物研究监测项目进行的一项研究发现,批准/签署/日期不一致的同意书位列前三最常被引用的发现2015年至2018年的临床试验检查员。

IQVIA的eConsent平台消除了这种风险。患者通过自动化系统签署所有的同意书,所以总是使用最新的版本,患者还可以访问视频和内容,解释同意过程和研究,使其更方便患者。

每当ICF发生变化时,该系统将提醒调查人员和CRAs,需要完成更新版本的表格,以帮助确保他们保持合规。

它提供无摩擦的同意书管理,降低了安全风险,并使CRA能够以数字方式访问这些重要患者文档的状态。这使他们能够远程管理文书工作,以便他们能够花更多的时间在现场与员工互动。当检查员审核这些网站时,他们能够立即确定表格是否是最新的。

战略性地调整现场员工

研究站点员工和CRA可以花费数小时从事低价值的管理任务,包括上传文档、结束查询、跟踪站点培训以及将相同信息复制到多个表单和字段中。IQVIA的调查员网站门户消除了许多管理负担,同时为网站工作人员、赞助商和CRO提供了一个共享的门户来管理所有信息和任务。

该门户自动执行手动任务,包括就诊计算器、剂量计算器、患者资格表、临床用品请求(列表还有!),同时为研究团队提供一个中心位置,用于文档管理、试验信息、警报、招募状态更新和其他试验特定信息。它还链接到现场培训、时事通讯和其他试用通讯。

将这些资源放在一个位置,cra和站点人员可以通过将它们与最关键的业务任务对齐来更容易地处理它们的任务。结果:提高了审计透明度;缩短时间和成本。它还使赞助商、cro和现场人员更容易监控试验进展。这将导致一个更快乐、更投入的团队。
这些只是IQVIA用于支持FSP客户和消除试用管理摩擦的必威官方在线技术中的一小部分。当我们将经验丰富的CRA的专业知识与这些创新技术相结合时,它优化了试验环境,并为所有相关人员提供了价值。

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