分散的临床试验可以解决损耗吗?
早期研究表明“是”。
凯蒂·普里亚多(Katy Preciado),虚拟试验研究负责人
博客
2021年3月15日

实现招聘目标始终是临床试验的重要因素。但是,即使最有效的招聘工作与参与和保留这些患者的策略没有平衡,这也将使试验结果处于危险之中。当患者退出试验时,它不仅会产生数据差距,而且会偏向整个患者人群,并可能导致偏见。

在临床研究中,患者流失始终是一个挑战,但是使用分散的临床试验(DCT)可能会帮助赞助商克服流失问题。DCT允许赞助商创造出对具有不同社会经济背景和护理需求的患者的繁重且更公平的试验体验。

当我们将这些模型的使用与患者直接反馈有关使试验参与成为有意义的护理选择的直接反馈时,它可以增强保留率并在患者,研究人员和赞助商之间进行更多的参与。

旅行负担

研究表明,临床研究中一些最常见的流失原因与时间有关:具体来说,参加试验活动所需的时间以及参与者前往研究站点所需的时间。

许多试验参与者前往他们的试用地点超过25英里。在某些社区中,距离可能超过双倍的。如果审判需要频繁访问,那么时间表的时间和成本可能会变得太多,无法继续。

这很快侵蚀了招聘和保留目标。一项基因组试验中的损耗研究发现,每增加一次的入学率和保留率都会下降10%30英里患者必须旅行。

患者经历更多并发症或从治疗中获得的好处更少,也可能更倾向于退出试验,这可能会给数据带来偏见。再加上工作,育儿和日常活动的竞争要求(尤其是对于处理医疗状况的患者),他们可能认为该试验简直太繁重而无法完成。

DCT可以通过建立围绕患者需求的试验来消除许多这些负担。当赞助商纳入电子餐厅和电子甜餐,远程医疗访问以及家庭健康人员和本地实验室的审判经验时,它消除了过度旅行的需求,并减少了患者必威手机APP必须投资这一过程的时间。

为了充分利用DCT,赞助商需要考虑试验设计决策对进行试验或多或少方便的影响,因为参与越方便,患者越有可能保持承诺直到结束。

这些决定不仅使患者受益。通过使试验的参与变得更加容易且负担重大,参与度和保留可以改善所有患者人口统计信息,从而在更少的时间内产生更稳定的数据,并且偏见的风险较低。

对每个人都更好

几项研究探讨了改善招聘和保留的方法,指出了虚拟元素的好处,例如电子同意,患者电子疾病,聊天支持和远程医疗,以实现招聘和保留目标。

一项2018年的一项研究比较了欧洲传统与DCT试验模型中的招聘和保留率,发现DCT臂提供了一个入学率更高300%,与常规臂相比,保留率明显更高(89%vs 69%)。“该飞行员的发现与支持技术(例如电子知情同意书),电子患者报告结果(EPROS)和远程医疗以及在远程试验上发布的信息的发现,表明该地位化站点模型是一种功能性的功能必威官方在线作者总结说,当今临床试验中看到的趋势的演变积累。”

其他几份报告发现了类似的结果。在前面提到的基因组试验研究中,作者发现使用电话调查为了履行所需的学习活动,而不是让他们前往现场进行最终调查,而是在试验结束时导致了很高的保留率。

在对参加纵向研究的心血管疾病患者的综述中,研究人员发现,通过提供基于家庭的后续访问为了学习无法或不会来该网站的参与者,他们能够保留61名参与者(25%的参与者),否则他们会退出。这消除了数据中流失偏见的风险,因为与进入现场的参与者相比,需要家庭随访的参与者更有可能患有两个或更多的并发症。通过后续访问收集的数据使他们能够达到主要试验结果的统计显着性。研究人员发现:“没有家庭随访,这些参与者所承受的并发症将不计入我们的研究结果中。”

入门

经常实施以减轻现场封闭的情况,在COVID-19期间,DCT元素的迅速采用可能会导致更多证据表明远程医疗和其他虚拟技术对临床试验招募,保留和多样性/包容性目标可能产生积极影响。必威官方在线必威手机APP

简而言之,DCT使参与者的试用参与更加容易,并给他们辍学的理由更少,这可能会导致更好,更快,更一致的数据。对于在保留问题上挣扎的赞助商,为患者提供一种从自己家中舒适的临床试验的方式,可以为未来提供有力的解决方案。

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