克服制药的多样性问题
分散的临床试验和以患者为中心的方法可以使试验更具吸引力对所有人口统计
IQVIA的全球患者和现场服务副总裁Mark Brown
博客
2021年3月15日

全球患者和现场解决方案副总裁马克·布朗(Mark Brown)

2001年,美国国立卫生研究院必威手机APP(NIH)要求妇女和少数群体的成员必须包括在所有NIH资助的临床研究中,除非开发商可以做出令人信服的理由。这是临床研究中的基本时刻,要求生物制药行业承认各种研究提供了更安全,更有效的新药。

20年后,赞助商仍在基于治疗率水平以真正代表性的方式招募不同的人群。在批准的新分子实体和生物制剂中2020,只有11%的参与者是西班牙裔,有8%是黑人,只有6%的亚洲人。

赞助商发现,组装完全符合所有包容性/排除标准的完全多样化的患者人群并不容易。面对同时降低成本和加速时间表的压力,多样性目标通常可以滑落优先级列表。

但是,现在,分散的临床试验(DCT)的采用越来越大,现在可能有助于使招募多样化的代表参与者更容易实现 - 而不会增加试验的大量时间和成本。

英里要走

研究表明,过度旅行是试验参与的最重要的障碍之一,而服务不足的少数民族社区通常会面临最大的负担。一份2018年的报告发现,虽然审判参与者平均旅行25.8英里为了到达试用地点,来自低收入地区的患者的距离超过两倍 - 富裕参与者的58.3英里比17.8英里。

与该水平的旅行水平相关的时间和成本很快变得站不住脚,导致这些社区的患者到下降入学人数,或当承诺变得太大时辍学。这导致站点将他们的招募工作限制在当地社区中的患者中,这可能使人口偏向同质的人群。

DCT通过从试用经验中削减一些或所有现场访问来消除大部分旅行负担。如果患者只需要几次去现场旅行,那么偶尔的多小时旅行就会感觉更合理。而且,如果试验是完全虚拟的,那么任何具有Internet访问的患者都可以从任何地方参与目标地理位置 - 无需旅行。这为遥远的社区以及没有汽车或公共交通工具的人开放。

这也意味着站点可以重新考虑其招聘范式,以更多地专注于不同社区的外展,并使用新渠道吸引新患者参加数字患者社区等试验。

但是,处理旅行负担只是第一步。尽管DCT大幅度降低了后勤障碍,但赞助商和招聘人员必须解决患者对试验参与的担忧,并做更多的事情来增强对试验作为护理来源的认识。

无意识的偏见:隐藏的障碍

国家科学院发现被识别为黑人,土著和有色人种(BIPOC)的人仍然不太可能接受适当的医疗服务,并且他们的医疗保健质量低于白人。必威手机APP这种差异通常是医疗保健提供者无意识偏见的结果,必威手机APP倾向于显示对白人患者的态度更加积极。

这些差异在整个历史上都得到了加强,但是在大流行期间,它们一直是焦点较高的住院和死亡率比19岁的库维德(Covid)比白人社区的社区。

这些令人不安的趋势导致许多BIPOC对临床试验参与持怀疑态度。但是,药物开发人员可以通过真实的外展,教育和透明度来克服这些担忧,以及对患者和社区将如何受益。

这些解决方案将需要对招聘和试验过程进行一些重新思考。初始步骤可以包括:

  • 确保调查员团队和审判人员多样化,并代表他们所服务的社区。
  • 主持有针对性的患者人口统计学的焦点小组讨论他们的信任问题,并倾听他们过去的偏见经历。这些焦点小组可能是赞助商和招聘人员的学习机会,并使少数民族社区有机会被听到并成为实施积极变化的催化剂。
  • 与有色社区的医生和医疗机构合作,以吸引患者并向他们教育临必威手机APP床试验作为护理选择的好处。与任何人群一样,如果该建议来自他们信任的专业人员,则患者更倾向于考虑参加试验。
  • 提供灵活的参与选择,包括远程医疗会议,电子单车和连接的设备,以减少参加试验所需的时间和旅行。必威手机APP

值得努力

当赞助商在他们的试验中包括代表性患者(真正接触受疾病影响的患者)时,可能会导致更有效的治疗方法。这对赞助商,现场和患者有益。

DCT为赞助商提供了克服限制临床试验中多样性的物理障碍的技术。当DCT与更多样化的招聘策略和人员结合使用时,研究将得到充分的态度,以取得更好的结果。

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