介绍
科学技术的进步与未满足的患者需求相结合，推动了肿瘤药物开发的加速时间表和创新路径。本白皮书探讨了方案设计过程中的几个方面，以确保取得最佳进展，包括无缝临床试验策略如何需要不同于传统路径的思维方式。
科学技术的进步，加上未满足的患者需求，推动了肿瘤药物开发的加速时间表和创新路径。可以理解，尽管公众对新型有效治疗的渴望仍然很高，但精确医学和免疫治疗的成就改变了目标。研究人员和临床医生希望开发出比传统化疗毒性更小的改造性药物，即使不能根除癌症，也能减少癌症的进展和复发。考虑到这些治疗方法，肿瘤学赞助者和监管者都在寻找新的方法，有效地将有希望的治疗方法从临床转移到批准，并开始采用一条看似无缝的道路，绕过独立的顺序一期、二期和三期试验的传统发展范式。如今，当赞助商在早期发展中看到强烈的反应时，他们可能会考虑通过单臂研究或早期扩张队列试验来收集更重要的数据来批准更快的路径。监管当局已经采纳了这些创新方法。作为一家专业肿瘤临床研究机构，IQVIA™ 生物技术顾问赞助商考虑这些路线，以考虑几个方面的协议设计，以确保最佳的前进方向，包括如何无缝的临床试验策略需要不同的心态比传统的途径。