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博客
临床开发使用真实世界证据增强规范提交:系列第二部分
现实世界证据如何增强规范包
2021年1月22日
公司准备考虑真实世界证据提交规范文件吗如果是,必须知道正确的问题和研究设计,你可以在提交包中加以考虑。查询正确问题会帮助判断你是否身处考虑利用真实世界证据之地
图1显示一组问题处理RWE相关企业挑战时可能出现的问题,并显示公司准备探索RWE在提交监管文件中的使用问题可能出自理疗导师想如何解决批准后基因理疗的长期后续需求或寻找方法加强单臂测试提交包在某些情况下,临床操作主管正试图通过RWE驱动成本和时间效率
图1:贵公司准备考虑RWE提交监管文件吗?
具体实例中,管理机构表示开放使用创新RWE设计加强作为监管包的一部分提供的证据图2RWE关键创新设计可支持提交监管文件
创新扩展研究跟踪病人后RCT使用新式数据收集法评估长期处理结果视你在多大程度上能把数据收集从传统基于网站的假想转向不触摸、基于网站的分散化方法-或甚至是直接对病人方法-你可大幅削减费用并减轻病人负担,最终帮助病人录用和保留这些做法使预算侧重于验证特殊事件,而不是例行检查每个病人,其中大多数人不会经历不良事件。
现实世界创新设计可创造时间或成本效益以抵消药物开发成本上升
Gene理疗法和其他长期结果目标法是创新扩展研究的好应用,特别是因为它们有不要求提供药的好处U.S.欧盟监管者建议长期跟踪安全监控非集成基因理疗后效果(EU)FDA指南草案建议基于风险的监测进度表,包括分析不同时点的病人样本,有时每年最多达15年。食药局表示,批准后再生医学高级评析和加速批治的要求可能满足于RWE来源如 ".必威手机APP病人寄存器或电子健康记录等其他来源5
外部比较器使用历史RCT数据或RWD有时用于证明相对临床福利信息,当随机分解不符合道德或可行性时。外部比较器可提高时间和成本效率,并增加单臂测试监管成功几率外部比较器常用假想包括稀有疾病,高需求未满足,可视安慰臂为不道德极可预测疾病增量表示法,导致变异性小化并使得主动臂建模更加可行并显示大预期处理效果,这样RWE使用不会稀释效果
实用性实验,即参与者随机处理兴趣或正在使用的任何护理标准(物理师选择)可长期观察兴趣临床结果必威手机APP使用这些设计帮助评价干预现实条件的有效性并反映保健提供者和病人每天作出的治疗选择设计中可以包括范围更广的人群,否则在RCTs中可能代表不足。
图3问题端点评估可行性后再实施RWE-RCT设计
询问正确问题和实施正确创新研究设计可帮助节省时间并创造成本效益,帮助消除药开发成本上升并满足利害相关者需求集体地对RWE采取正确方法可帮助增强您的规范包
万一你错过它读出首个双片博客系列临床开发使用真实世界证据增强规范提交:第一部分....
引用
一号EMA-HMA-EMA联合大数据任务组-摘要报告
2EMA-HMA-EMA联合大数据任务第二阶段报告:数据驱动规范演化
3FDA-真实世界证据
4国医局使用现实世界证据指导原则释放简82020
5林业局行业指南,人体基因处理产品管理后的长期跟踪Silver SpringMDJ30,2020年)
真实世界证据实信实结果
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