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发现证据需求缺漏时,下一步涉及规划消除缺漏在现阶段,团队通常应保持高层次规划努力,以保持势头,同时留有改进空间,随着IEP聚焦
数据源可遍历全景并开发研究概念,但团队目前阶段应避免过多详细资源规划,因为IEP仍打算邀请编辑和修改跨函数排序不过,应努力持续映射证据需求并优先排序与TPP和Brand计划对比,以确保目标高效并检查潜在负结果风险
综合收集优先证据需求后,IEP应协同核心团队和选择外部思想领袖验证,外部思想领袖可深思熟虑地权衡IEP的监管和/或市场准入目标
产生IEP跨关键函数和市场对齐,确定哪些证据收集、为谁收集或按什么顺序收集基于这项计划,赞助组织可最高效地识别并生成所需证据,同时处理产品生命周期和市场动态方面最重要的优先事项
证据需求会改变 市场进化 相竞产品启动 专利过期 深入理解疾病底层生物同时,随着收集更多资料,数据本身无疑会随时间变化IQVIA建议公司定期重访IEPs或了解外部市场事件后改变决策框架
如下图概述,适当构造IEP将产生五大效益
提高产品开发效率的必要性和关键利益攸关方影响药需求成败的日益增长的力量,即公司对生成和传播证据采取敏捷战略方法
读上理解方式和时间开发医疗通信计划传播实战数据源生成的证据
/发现证据需求缺漏时,下一步涉及规划消除缺漏在现阶段,团队通常应保持高层次规划努力,以保持势头,同时留有改进空间,随着IEP聚焦
数据源可遍历全景并开发研究概念,但团队目前阶段应避免过多详细资源规划,因为IEP仍打算邀请编辑和修改跨函数排序不过,应努力持续映射证据需求并优先排序与TPP和Brand计划对比,以确保目标高效并检查潜在负结果风险
综合收集优先证据需求后,IEP应协同核心团队和选择外部思想领袖验证,外部思想领袖可深思熟虑地权衡IEP的监管和/或市场准入目标
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生物药剂产品整个生命周期中有许多随机控制试验数据可能不足以解决利害相关者价值、安全性和有效性问题的情况。必威手机APP医疗体系努力提高价值、创新和保健质量,我们知道通过RCT收集新数据不切实际,费用高得令人望而却步
对生物制药公司而言,生成正确的真实世界证据(RWE)增强RCT是药研发和商业化的战略必备条件
超越这一认识去知道如何最优优先并生成必要证据是一项巨大的挑战。生物制药公司内部可能存在资源竞争、所需研究类型不确定性或决策所需取舍或证据层次模糊性此外,这些动态可能随时间推移改变本地市场和标识,并可能因混合法和精密药法而复杂化,这些药法涉及不止一种产品或过程供病人筛选、处理和补偿使用。
综合证据计划图集证据需求、端点、数据源、学习概念和目标对象iEP拟跨函数分享和辩论,优先排序和修改,学习概念定案,可行性评估完成,市场环境变化IEP目录所有现有和规划证据,并力求识别未满足证据需求、依赖性以及不同类别证据的共同主题
以各种未知因素 变化竞争环境 竞争优先级 如何优化实证生成计划如何预测动态市场需求推进一致性品牌策略需要协调良好的跨功能工作收集最佳事实库并定义适当的研究深度创建跨功能团队共同参与和自主环境并开发分层方法非常重要,该方法定义关键题并绘制可随时间推移改进和执行的潜在解决方案路径图
IPE可视利害相关方需要和市场环境以不同方式处理举例说,IEP可开发特许级或产品级并更新产品生命周期关键点iEP计划进入新市场时、产品新购时或竞争者市场事件改变或不确定时特别有用
重要的是,IEP还可能包含通信要求和证据传播计划泛泛地说,IEP创建和更新繁忙时间大约比预期批准监管约12-24个月产生自IEP的研究传播项目有时需要时间规划、执行和阅读技术知识资讯与产品及未来商业市场传播到组织时,团队从何开始?
开发IEP计划时,首先定义关键业务和研究问题解答是有道理的可在整个规划过程创建和修改关键题,但从一组焦点题开始,是全组织实现一致性的重要一步。跨利害相关方视角可能不同,通过专家访谈收集各种视角和咨询委员会可提供专题分类和优先排序的起始点。
下一步,现有证据应编目并对照目标产品简介和品牌计划进行评估关键证据有时已经存在,必须创建有组织的事实库,从中进行漏洞分析以显示未满足的证据需求
发现证据需求缺漏时,下一步涉及规划消除缺漏在现阶段,团队通常应保持高层次规划努力,以保持势头,同时留有改进空间,随着IEP聚焦
数据源可遍历全景并开发研究概念,但团队目前阶段应避免过多详细资源规划,因为IEP仍打算邀请编辑和修改跨函数排序不过,应努力持续映射证据需求并优先排序与TPP和Brand计划对比,以确保目标高效并检查潜在负结果风险
综合收集优先证据需求后,IEP应协同核心团队和选择外部思想领袖验证,外部思想领袖可深思熟虑地权衡IEP的监管和/或市场准入目标
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