一生的生物制药产品,可以在许多情况下来自随机对照试验的数据(相关的)可能不足以解决利益相关者价值的问题,安全性和有效性。在医疗系统必威手机APP,努力提高价值,创新,和医疗质量,我们知道,收集新数据通过相关的可以是不切实际的和贵的要命。
对生物制药公司来说,生成正确的现实世界(RWE)增加相关的证据是药物开发和商业化战略势在必行。
超越这对了解如何最好地实现优化和生成必要的证据是一个巨大的挑战。生物制药公司,内部可能存在对资源的竞争,所需类型的研究不确定性或模糊性的权衡决策所需或水平的证据。此外,这些动力学可能会改变当地市场,表明随着时间的推移,他们可能被联合疗法和精密复杂的医学方法涉及一个以上的产品或过程病人筛查,治疗,和报销。
一个完整的证据的计划是什么?
综合计划(IEP)表收集证据的证据要求,端点,数据源,研究概念和目标受众使用一个共同的结构和语言,可以使用整个赞助的组织。iep的目的是分享和讨论功能,优先,并修改为研究概念是定稿,完成可行性评估,随着市场环境的变化。这个等电位点目录所有现有和计划的证据,它旨在识别未满足的需求证据,依赖,共同的主题在不同类别的证据。
所有的未知数,改变竞争格局和竞争重点,如何优化证据一代计划吗?如何预测需要在动态的市场推进一个有凝聚力的品牌策略?协调跨职能工作需要收集最好的事实基础,定义适当的深度研究。重要的是创建一个跨职能团队共同参与的氛围和所有权,并开发一个分层的方法,定义了路线图的关键问题和可能的解决方案,可以精炼和执行。
如何最好的方法综合规划证据
中的项目可以以不同的方式接近根据涉众需求和市场背景。例如,掌握在特许经营或产品级别可以开发和更新在产品生命周期中的关键点。iep计划进入新市场时尤其有用,当产品是新买的,或者当竞争对手市场活动介绍更改或不确定性的商业环境。
重要的是,掌握也可能包括通信需求和证据传播计划。一般来说,一个忙碌的时期IEP创建和更新大约12到24个月之前预计监管机构的批准。研究和传播项目,是从这个等电位点有时要求的时间计划,执行,和阅读。但是一个团队开始当技术知识和信息产品和未来商业市场传播组织呢?
创建一个集成的证据生成计划
当开发一个IEP计划,首先定义的关键业务和研究需要回答的问题。关键问题在整个规划过程中可以创建和修改,但从一组集中的问题是一个重要的一步一个组织获得的一致性。在利益相关者可以不同角度,通过专家访谈和收集各种各样的观点和顾问委员会可以为主题分类和优先级提供一个起点。
下一步,现有证据应该编目和评估目标产品概要(TPP)和品牌计划。有时关键证据已经存在,重要的是要创造一个有组织的事实的基地进行差距分析,揭示需求未满足的证据。
差距在证据要求确定,下一步涉及规划解决差异。通常在这个阶段,团队应该保持他们的计划一个高水平的努力保持发展势头而离开IEP进入重点改进的余地。
数据源可能是景观,开发和研究概念,但团队应该避免过多的详细资源规划在这个阶段这个等电位点仍打算邀请编辑和修改优先级函数。然而,应该不断地图和优先考虑证据要求反对TPP和品牌计划,以确保效率和考试目标的潜在负面影响的风险。
当全面收集证据优先需求了,这个等电位点应该验证核心团队和外部的思想领袖能够仔细权衡的监管和/或市场准入目标IEP。
结果是一个等电位点对齐在关键功能和市场,确定将收集证据,为谁,什么序列。根据这个计划,赞助商组织可以识别并生成所需的证据在最有效的方式,同时解决最重要的优先事项的背景下产品生命周期和市场动态。
保持当前的和动态的计划
证据需要将改变,随着市场的发展与竞争产品的推出,专利到期,和更深入地理解疾病的生物学基础。与此同时,数据本身无疑将改变随着时间的推移收集更多的信息。IQVIA建议公司定期重温等电位点,或在外部市场的学习活动,将会改变决策的框架。
一个集成的数据策略的好处
,下图中有五个关键好处,结果从一个适当的构造IEP。
需要更多产品开发的效率和不断增长的关键利益相关者的力量塑造成功的药物需求,公司采取的战略和敏捷方法,生成和传播的证据。
继续读下去了解如何以及何时开发医学沟通计划传播的证据来自现实世界的数据源。
