强大的预测后市场监视系统，可在启动后监视医疗设备安全，降低资源的成本和需求，并提高产品安全性和性能。但是，随着竞争的加剧，是否该重新审视该方法了？
市场后监视（PMS）的历史作用是反应性的。它的重点是整理和报告不良事件，例如设备故障或患者伤害，以触发产品的收益，修改，交流和召回。但是，随着医疗设备的复杂性的增加，PMS方法将需要更加严格，从而导致该领域潜在的产品故障的早期发现。
监管机构开始强调基于主动数据收集和分析的PMS计划的重要性，而不是一旦报道了严重的市场后事件，而不是依靠反应性数据收集。为了满足这些需求，制造商在考虑临床和市场后需求时应采用基于风险的方法。
食品药品监督管理局的方法
在下面联邦食品，毒品和化妆品法第522条在1990年的《安全医疗设备法》（SMDA）中，FDA有权要求制造商为某些II类和III类医疗设备进行PMS。这些都是：
- 失败会带来严重不良健康后果的设备必威手机APP
- 植入体内超过一年的设备
- 设备旨在维持生命或维持生命的设备在设施外使用
- 预计将在小儿种群中大量使用的设备
示例包括：输注泵（II类）；可植入的起搏器（III类）；和HIV诊断测试（III类）。
FDA可能需要最长36个月或更长时间的监视期，并且制造商必须在收到后15个月内遵守PMS的订单
欧盟的方法
欧盟医疗设备指令（MDD）始终要求医疗设备制造商执行PMS。
市场后临床随访（PMCF）研究，详细介绍MEDDEV 2 .12/2 REV 2在2012年1月，某些具有潜在剩余风险或需要更明确的长期临床表现的设备需要：
- 创新产品
- 发生重大变化的产品
- 与产品有关，使用的解剖位置或患者人群的高风险
- 疾病的严重程度
- 关于安全或性能的未解决问题
- 试验结果，长期安全，绩效，不良事件，监视数据的问题
- 新兴的安全或性能数据
许多在欧盟分销CE标记的医疗设备的制造商尚未认识到PMCF的需求，并依赖于2013年1月的要求Meddev 2.12/1 Rev 8，概述了医疗设备警惕系统。这要求制造商通知相关的国家主管当局，了解涉及医疗设备的事件以及采取的任何纠正措施。这些过程类似于FDA医疗设备报告中概述的过程。
一旦制定了欧盟医疗设备法规（MDR），这将随着MDR要求对PMS计划和PMCF的需求而改变。
开发良好的市场后监视系统
许多医疗设备制造商可能没有经验，专业知识或资源来创建集中的安全功能以及主动或预测性PM。当面对监管机构的调查结果并通知机构时，他们可能只会意识到其重要性。至此，改善PMS计划的压力已经开始，遵守的加速努力可能非常昂贵。
与IQVIA等经验丰富的第三方提前合作将有助于建立强大而预测的PMS方法：
- 确定相关数据的来源并确定对产品质量的影响
- 提出一个中央安全存储库，以确保数据收集，聚合和分析，揭示潜在问题的信号
- 分解官能团之间的孤岛，并确保包括分销商在内的所有成分的积极参与
- 确定技术需要的技术需求
许多医疗设备制造商在集中安全功能以及主动或预测性PMS系统的概念上挣扎。IQVIA具有支持制造商确定需求并为其组织找到最相关的解决方案的经验，愿景和系统。
MedTech公司可以通过降低下游现场纠正措施的切实成本和客户满意度的实际无形成本来提前实施主动PMS计划，从而实现竞争优势。
