我们生活在一个随着数字革命加速的快速变化世界中，医疗保健并没有逃脱这一变化。必威手机APP但是，对于消费者健康行业而言，保持步伐并不总必威手机APP是那么容易，尤其是在试图整合创新的研究方法时，当当前的法规仍然需要适应以接受新的证据方式时。
结果，许多消费者保健公司仍在依靠传统的创新方式（例如针必威手机APP对新索赔或产品的标准RCT，在高度监管的OTC环境中，现有产品的基本生产线扩展名，例如包装尺寸的增加。
但是，随着医疗保健连续体围绕消费必威手机APP者重新定向 - 他们通过可穿戴设备和其他连接的设备生成了无数的健康数据 - 识别国家动态，景观和需求已成为数据生成的优先事项。
在制药空间中，患者报告的结果（PRO）现在在理解产品的利益方面起着至关重要的作用，此外，从数字健康应用程序和可穿戴设备中得出的数据也越来越多地用于衡量和分析患者体验。必威手机APP与这种转变相一致，美国FDA等监管机构鼓励公司提供数据摘要，现实世界证据（RWE）和现实世界中的数据（RWD），以支持批准新指示的批准，包括有关患者经验数据所需的声明。
然而，自我护理空间中产品的多样性 - 从OTC药物产品到其他类别等其他类别（如保健补品和皮肤测量），在开发可以采用新研究方法的监管框架时提出了一个挑战，例如现实世界中的数据必威手机APP（RWD）和现实世界证据（RWE）。
OTC框架适合目的吗？
OTC药物以与处方产品相似的方式调节。但是，从产品和数据需求的角度来看，可能存在重大差异。大多数API和产品在市场上已经有很长时间了，即使在许多情况下，几十年来。通常在几年前证明了安全性和功效，并且在现实环境中的好处被广泛接受。
这样，OTC医学法规应与处方药的治疗不同。当涉及到用于开发新型消费者与消费者相关主张的新型现实世界消费者研究的科学证据的整合时，尤其如此。
大约五年前，PAGB英国行业协会发表了一份报告，称“规范消费健康产品的系统必须适合其目的，这意味着它与系统需必威手机APP要不同以调节处方产品”。
“对营销授权进行平衡的福利风险评估对于能够达到自我保健的全部潜力至关重要。This means accepting that non-prescription medicines do not enjoy patent protection and by their nature have their safety and efficacy established by scientific studies that were not conducted to today’s standards but for the most part have been verified by many years of safe and effective use in the real world.”一世
这就提出了一个问题，为什么没有将OTC框架改编成这些年的安全有效的现实使用？
原因之一可能是，虽然将RWD和RWE集成到处方医学批准中的过程集中在源自医疗保健数据库，患者注册表，药房和健康保险数据库等的来源和数据，用于消费者保健产品，例如RWD通常是RWD必威手机APP不容易获得。
但是，消费者的体验数据直接以回顾性或预期的方式收集，以及源自智能手机和可穿戴设备等新技术的数据，可以在收集新类型的信息和结果中扮演重要角色，以补充先前临床试验的数据。必威官方在线这样的数据有助于更好地理解消费者健康之旅和产品的价值，并且在少数情况下已经被使用。必威手机APP
例如必威手机APP泰国的拜耳消费者健康和伊克维亚必威手机APP消费者健康合作，共同产生了由现实世界证据支持的引人注目的主张，形成了尿布护理品牌bepanthen的热门电视广告的骨干- 但它尚未变得普遍。
拜耳消费者健康Apac指出，强调采用这些方法的好处Sheryl Tan指出：必威手机APP“对于拜耳来说，我们认为这些新技术是验证我们现有临床科学并必威官方在线更好地将利益与消费者联系起来的增强方法。我们还寻求带来两种价值的方式 - 使消费者更好地了解自己的健康状况，以及像拜耳这样的公司更好地了解其需求。必威手机APP
法规尚未赶上
可以听说OTC法规尚未赶上过去十年的技术发展。
为了OTC药品乍一看，大多数“标签索赔”相关证据是基于随机对照试验（RCT）的，这是传统行业的黄金标准，以确保遵守或多或少可与处方医学过程相提并论的监管规则，并且是必须的许多在许可/包和广告中提出了优势索赔的国家。
虽然RWD越来越接受许多市场的保健补品/食品补充剂，但在广告中主要是向消费者进行必威手机APP广告，但在OTC框架中接受的RWD来源受到限制，并且生成此类数据所需的更具创新性的研究方法尚未足够广泛地应用。为监管机构提供一个基础。这包括针对现实环境中感知到的产品收益以及数字技术（例如应用程序和可穿戴设备）的集成的消费者调查。必威官方在线
监管机构正在进步，但他们还没有。例如，尽管美国FDA已定义了现实世界证据计划的框架，但自我护理空间中的非医学产品并未真正涵盖。
在去年7月，欧洲自我保健行业协会AESGP敦促欧洲委员会使用其新的药物战略来认识到“在整个生命周期中，RWD/RWE对非处方药的高潜力”，并且不要将新策略限制为“仅支持用于未满足医疗需求的药物的开发ii。”
Apac拜耳消费者健康的APAC消费者健康监管事务主管Janie必威手机APP Heywood指出，“传统上，监管机构在OTC注册的药品领域非常保守和规定，但是在某些市场中，包括美国，英国和亚太地区的某些国家，卫生机构更开放地与行业合作，以帮助推动创新和扩大范围必威手机APP在某些类别中使用药物和医疗产品。”必威手机APP
在美国，根据《 Cares Cares Act for Pandemic Relief法案》中的《 OTC专着改革法》是美国食品药品监督管理局（FDA）的重要监管步骤，可显着提高非处方药产品办公室的能力和专业知识iii，同时还改革该系统（覆盖了大约60％的OTC药物），以通过提供修改专着的途径和潜在的激励措施来奖励对新产品的投资，以鼓励更多的创新。
FDA还支持RWE方法iv在2018年宣布了改变其数字健康方法的努力中，包括数字生物标志物等工具，以帮助使药物和设备开发更具可预测性，高效和更具反思性，以扩展对产品的理解，以改变其数字健康的方法（包括数字生物标志物）必威手机APPof patients’ real-world experience.
同时，在亚太地区，区域监管机构内部进行了积极的对话。例如，在韩国，讨论了扩大OTC专着的重大改进，而在日本，改革计划专门指促进RX-to-OTC开关和自我处理，并建立了Switch Switch OTC候选人评估委员会，即如果候选人要求患者，药剂师，公司和其他人的要求，以作为开关OTC的可接受性评估v。
但是，在OTC药物法规的各个方面，变化的速度不同，并且缺乏全球协调，这也为将新的研发流程整合到一般而言的消费者健康领域中构成了一个问题。必威手机APP
“如果您以欧洲为例，”海伍德指出，“跨药物和医疗设备的法规统一以及相互认可减轻了行业负担。但是，即使欧盟以外的监管机构向欧盟进行调查，我们仍然没有相互接受评估报告或相互认可，以便在法国使用批准的产品仍然必须在澳大利亚等发达市场批准之前进行严格的评估。”
Heywood补充说：“最近至少有2次尝试在澳大利亚和新西兰之间建立一个联合监管机构，或者是跨性交蛋白的相互认可，但这从未实现。”“这可以导致不同的产品分类，完全相同的产品上的不同标签，从本质上创建了贸易障碍，因为不同的产品/标签在新西兰等较小的市场也不在商业上可行，即使对于跨国公司也是如此。”
“政府有机会推动相互认可，更大的协调。”海伍德说，“由于199是监管机构如何表明他们可以更灵活的一个非常公开的例子，例如在以前不允许的国家中引入电子提交规定。”
集体努力加速创新
有一个案例，是基于大数据，消费者和HCP见解的基础建立的新证据的监管。betway必威怎么提款也有潜力通过地理位置创建有关广告和相关索赔证明的结构化指导，而不是针对已建立的配方进行完整的复杂临床分析。
因此，OTC制造商是否应该更积极地积极主动，并与监管机构更多地与RWE迈出下一步以共同保健和消费者健康？必威手机APP定义有关如何创建，收集和分析RWE的一些质量标准？
Pharma行业应用的RWD / RWE的简短历史表明，监管机构愿意为所有利益相关者的利益，尤其是患者的利益生成证据的新方法。vi。
这将需要共同努力来迎来消费者健康时代，行业和监管机构紧密合作：必威手机APP
- 对RWD/RWE的含义有一个共同的了解，需要应用哪些质量参数，以及如何将其用于每个监管类别和地区的消费者健康必威手机APP
- 开发和应用新的研究方法，证明了填补RCT和现实世界产品使用情况之间数据差距的价值
- 整合新的数据源，以了解感知到的消费者利益和消费者行为
- 将此类研究的结果转化为更相关的产品主张和信息，以帮助消费者做出最佳决策。
我们认为，这最终将导致以消费者为中心的创新，并具有基于强大的，消费者衍生的证据的相关和相关的产品和主张，从而使访问权限并真正授权消费者负责其医疗保健。必威手机APP
一世。https://www.pagb.co.uk/content/uploads/2016/06/rb-eiu_consumer_必威手机APPhealth-report.pdf
ii。https://hbw.pharmaintelligence.informa.com/rs150206/rx-to-to-otc-switch-switch-and-rwe-key-to-creat-creat-crisis-crisis-crisis-profore-profean-propean-medicines-Medicines-Medicines-System
iii。https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/otc-monograph-reform-reform-is-now-law-whats-next
iv。https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-vence
v。http://www.apsmi.net/newsletter/data/2020_01.pdf
vi。https://www.fda.gov/media/120060/download;https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-reasentation-real-world-world-world-rweides-rwe-indrododuction-how-it-relevant-melevant-medicines-medicines-relevant-medines-neculatoration-neculatoration-system-system-emas_en.en.pdf;Bolislis WR，Fay M，KühlerTC。将实际数据用于新药应用和系列扩展。临床。2020年5月； 42（5）：926-938。doi：10.1016/j.clinthera.2020.03.006。EPUB 2020 APR 25. PMID：32340916。
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