2019年研发成果
新产品发布、临床试验活动,和投资
研究所的报告
2020年4月30日

关于这份报告

非常先进的基础科学转化结合改善科学和临床开发方法导致了创纪录水平的小说近年来药物达到患者。虽然COVID-19大流行造成破坏的临床试验活动预期的延迟和随后的文件并启动审判程序,大流行的同时引发了一系列新的创新。

这也促使史无前例的协作和监管当局的决策适应审查和批准过程。例如,扩大采用方法的数据,分析,和技术,如使用家庭健康病人服务和连接设备,直接向病人提供实验室测试和试验药物,远程数据监控和虚拟学习支持服务的网站,使临床研究继续在某些情况下。必威手机APP

长期,COVID-19将提供一个机会去学习人类的数据科学为新铺平了道路和不同的方法来研究和人类健康。b必威必威手机APP可能会有发现的普遍提升和研发导致新的治疗方法和疫苗的新突破,特别是传染性疾病,这可能仍是一个颇受关注的领域。提高敏捷性和紧迫性向研发传染病的监管机构,调查,研究赞助商和支持服务提供者将有一个光环效应在制药和监管创新跨所有至关重要的疾病领域。

报告总结

这份报告评估了药物研发的现状在2019年底。它提供了一个分析的数量开始临床试验和了解产品的成功率更通过阶段的发展。创新的现状探讨了通过检查记录数量的新的活性物质(NAS)成立于2019年,分析各自的特点和发展道路,以及NAS的重大贡献和non-NAS疗法。
随着生命科学水平的风险投资活动和大型制药公司研发支出继续增长,此报告还调查了扩大管道疗法仍处于开发阶段,研究趋势治疗领域,并分析了越来越多的下一代Biotherapeutic产品,包括细胞、基因和核苷酸治疗。

重要发现

新产品发布

群50新药推出在2019年被COVID-19影响的意识,教育和病人使用这些新的药物。与医疗保健专业人士让他们了解和接必威手机APP触教育他们对这些新药正在从面对面转换为虚拟交互。

关键的属性和加速审批要求试验2019 NAS加速批准

平均40个新的活性物质(NAS)每年在美国推出了在2009年到2019年的时期。2019年,50个NAS达到患者,2018年略低于59,但高于历史平均水平。然而,开发时间并没有改变显著数量的增加,尽管专业药物和孤儿迹象在2019年NAS中,开发时间中值的第一个专利申请在2019年推出NAS产品是13.7年。

的总百分比NAS接收加快批准自2015年以来一直稳步增长,2019年,37个NAS产品(74%)至少有一个加快审查的名称。平均而言,上市后要求加速批准包括受试者的数量和三倍多六倍的病人数量。此外,40%的NAS发射2019年FDA认定first-in-class——药物被FDA指出创新疗法的作用机制不同于现有的疗法——几乎2011年数字的两倍。

病人护理的进步也发生在新的和扩大使用目前批准的产品早在2019年,著名的例子在传染性疾病,心血管/代谢,肿瘤,和中枢神经系统障碍,扩大新患者群体通过简化和改善病人价值计量或配方。


投资

风险资本投资于早期创新公司可能由于延迟决策和评估影响资本市场,但投资者似乎仍然致力于生命科学投资理论。

美国生命科学风险资本交易价值美元Bn和交易数量封闭类型,2006 - 2019

生命科学风险资本交易活动与平均交易价值超过200亿年的2019美元增长12%的年复合增长率为5年。大约三分之一的交易是在天使投资人和种子资金类别,高于2009年的18%的交易,展示转变风险资本的混合生命科学的交易后,早期的发展阶段。大型制药公司研发支出在过去五年增长26%,连续第二年超过1000亿多个,尽管支出是2019年仅略有超过2018年的水平。


临床试验活动

我们看到了临床试验的快速启动全世界COVID-19疫苗和疗法。临床研究社会共同努力加快设计、规划和实施的研究项目。

药物基因组学的临床试验生物标志物总共选择治疗区域,2010 - 2019

临床试验的数量增加的CAGR为5.8%从2014年到2019年,然而,临床试验的总数在2019年发起并没有显著增加超过2018,部分原因是适度减少启动三期试验的数量。临床试验的数量标记为药物基因组学(PGX)病人预选/ stratification-those试验构成精密药品增加超过50%自2014年以来,共有972次试验。百分比的试验,包括一个预测生物标志物在未来10年仅略有增加从14%降至17%,表明挑战依然存在在小说标志物在临床开发和测试它们。复合成功率,这描述的可能性将候选药物通过监管机构的批准,从2018年的11.1%下降到2019年的7.6%,远低于12.9%的平均水平为2009 - 2019年期间,由于在所有发展阶段的成功。


新产品的管道

医药卫生社区迅速动员利用现有资源和实现小说流程必威手机APP探索和发展为COVID-19症状的治疗和疫苗。

下一代Biotherapeutics管道阶段和治疗区域总量的百分比

后期活跃管道自2014年以来增长了50%,这反映出持续推动肿瘤治疗,传染性疾病和神经学。总的来说,总后期管道现在由3169产品较2018年增长10%和8%的复合年增长率在过去的五年。诺,下一代Biotherapeutics (NGB),定义为细胞,基因和核苷酸治疗,现在占近12%的晚期管道。

有肿瘤产品在后期管道增加76%在过去的五年,在2019年,占30%的晚期肿瘤产品管道。肠胃管道已显著增加纳什产品,增长从2014年的10个产品2019年45,和胃肠治疗在晚期管道的数量在过去五年增长73%,占7%的2019年后期管道。传染病代表6%的2019活跃管道策略,最后反而会绝处逢生,在过去的五年中增长了13%。

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