研发的全球趋势

关键发现

图1：临床试验活动

按2010 - 2020阶段按临床试验的总数

• 尽管Covid-19大流行病的社会干扰很大，但2020年的总体临床试验活动增长了8％，连续第四年增加了7％。
• 在2020年的课程中，即使没有COVID-19的试验，每月试验的开始就在第一季度显着下降，但在2019年中的水平也比2019年更高。
• 尽管开始试验的意图继续以相对较小的干扰继续进行，但试验的操作（包括招募患者和完成研究）可能会有所不同，这些趋势应谨慎解释。
  

图20：按阶段和整体2010-2015按临床发展生产率

自2015年以来下降后，综合临床发展生产力指数在2020年增加

• 在过去的十年中，大多数疾病领域一直在临床发展生产率下降 - 成功率，临床试验的复杂性和试验持续时间的综合度量，这面临着实现临床的挑战。，以及研究重点转移到更困难的领域，例如肿瘤学和罕见疾病。
• 2020年临床试验生产力指数的增加主要是由于III期试验的改善，通过I期试验扩大了差距，该试验的得分明显降低。
• II期试验一直高于整体指数，因为成功率一直在上升，并且持续时间一直在下降，即使随着端点的增加，复杂性在II期的上升，并且资格标准是这些试验的属性。
• 由于成功率低于长期平均水平，生产率仍低于历史水平，而试验的复杂性属性通常会增加，许多疾病的试验持续时间也在增加。

图表36：根据公司总部位置2005-2020，随着时间和国家 /地区份额的毒品数量

从十年前的2％开始，中国阶段的公司的毒品已上升到早期阶段的12％。

• 在过去的15年中，美国在全球早期研发的份额一直保持稳定。
• 在过去的五年中，欧洲的份额从33％下降到22％，而活动计划的绝对数量下降了175，从1,604下降到1,429。
• 从十年前的2％到2％，来自中国阶段的公司的产品现在占早期管道的12％。

图表47：由NAS发布年发布和提交FDA监管提交的公司的公司和启动百分比

新兴的生物制药公司在2020年起源并推出了所有新药的40％，反映了开发活动的独立性更大

• 用于创新药物的传统开发和发射模型主要依赖于大型或中型公司，这些公司经常与起源于该药物的较小公司合作或收购。
• 近年来，这种传统模式在过去三年中发生了很大变化，而新兴的生物制药公司（销售额低于5亿美元，每年的研发花费少于5亿美元）的NAS产生和推出。

图表42：美国种族/族裔群体代表性不足的比例以及2015 - 2020年族裔群体中包括的受试者中位数（％）

• 非洲裔美国人或种族被确定为黑人占13.4％的美国人口，而用于批准新药物的临床试验在过去六年中仅参与中位数仅3％，并且自2015年以来的代表性不足79％到2020年。
• 估计亚洲血统的人占美国人口的6.5％，但直到2015年才是该阈值高于此阈值的中位数，而在过去六年中，FDA使用的试验中有52％的试验批准了药物的代表性不足。。
• 西班牙裔或拉丁裔种族估计占美国人口的16％，尽管患者可能并不总是识别出自己，但中位参与试验的中位数却小于该水平的一半。
• 对批准试验的种族/民族数据的解释和美国人口的代表性对前美国的作用变得复杂。受试者经常在全球执行的试验中发挥作用。