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IVD医疗设备如何分类
2022年7月4日
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IVDR下设备划分为A类、B类、C类和D类,同时考虑到设备预期目的及其固有风险制造商必须识别IVD设备右风险类通知机体检验B类、C类、D类设备正确性,如果执行市场前临床研究,则权限局也可以验证您的分类,即使是A类设备也是如此。关键在于你对方法有信心 并保留适当记录 技术文档分类决策

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