制药行业中的监管事务角色正在迅速变化，许多任务曾与内部专家一致。这种趋势迫使行业专业人员重新考虑自己的角色，并确立自己的思想领袖，他们为公司的业务带来了可衡量的战略价值。本洞察摘要研究了监管事务工作向当地枢纽的转变，这为监管专业人员直接与监管机构合作，为其各自组织提供了思想领导力的投入，并随着专业的不断发展而支持产品开发。自2015年以来，基于在150多个国家 /地区提供超过150个国家 /地区的7,000多个产品登记的市场领导地位，此洞察摘要与合作伙伴Bristol-Myers Squibb从IQVIA的全球监管事务见解有关，对监管事务专业和行业的未来。betway必威怎么提款
简介：悠久的视野
在过去的几十年中，监管事务功能的轨迹已演变为当前在开发轮枢纽和研发动态引擎中的位置（图1）。在外包监管事务任务方面，我们可以回顾十年左右的数据管理和生物统计学功能，这些功能主要是基于国家或地区的，在许多不同的地理学中进行的类似工作。相比之下，如今，这些职能中的许多员工都位于近海，并由通常位于发达国家的全球项目经理协调。此外，我们看到源自公司以外的化合物的迅速加速，最终负责营销它们。十年前，大型制药公司出售的批准药物中有三分之一来自其组织外部。如今，这已经上升到51％至70％。
过去和现在
十年前，一位监管事务专家可以期望从公司的总部或区域会员担任角色，从事监管事务的各个方面，仅涵盖特定于国家或地区的项目。
如今，随着外包部门的成熟以及技术和流程的发展，监管事务专业正在发生变化。必威官方在线现在，监管事务专业人员通常专注于单个子过程，通常从事孤岛工作，并有不完全了解整个产品开发范围的风险。