背景
2017年9月，在工业部的建议下，加拿大在专利法下引入了“补充保护证书”(CSP)。csp的实施允许药品(首次上市许可)在加拿大可能延长最长两年的专利保护期限。为了维持加拿大在《全面经济和贸易协定》下对欧盟的承诺，加拿大专利格局的这一变化是必要的。
专利期限延长(PTEs)在美国、澳大利亚、欧洲国家、日本和韩国等国家已经建立了很长时间(表1)。有机会从他们的财务投资和花费在临床研究上的时间中获得补偿，以获得市场批准。通过延长药物成分或药物组合的专利保护期，仿制药竞争对手就无法进入市场。加拿大专利法修正案允许公司获得治疗产品理事会(TPD)的这种形式的保护。csp仅适用于在法律生效后，已获得加拿大卫生部(Health Canada)合规通知(NOC)批准上市的药品。必威手机APP
| 国家 | 的名字 | 年实现 | 一段保护 (最大) |
| 澳大利亚 | 专利期限延长 | 1998 | 5年 |
| 加拿大 | CSP | 2017 | 2年 |
| 法国 | 补充保护证书(SPC) | 1992 | 5年 |
| 联合王国 | 程控 | 1992 | 5年 |
| 德国 | 程控 | 1992 | 5年 |
| 日本 | 专利期限延长 | 1988 | 5年 |
| 韩国 | 专利期限延长 | 1987 | 5年 |
| 美国 | 专利期限延长 | 1984 | 5年 |
表1:方舟专利情报中跟踪的专利期限延长和spc的例子
CSP的标准
这些法规和《专利法》概述了修正案，这些修正案被用来建立CSP标准。《专利法》第104-134节定义了该法规，概述了CSP适用的具体细节和覆盖范围。以下总结了部分申请准则:
药用成分
如果NOC是加拿大对特定药物成分的首个市场授权，则每个药物成分或药物组合只能授予一个CSP。
如果两种药用成分的分子结构彼此不同，因为该化合物是酯、盐、络合物、螯合物、包合物或非共价类似物;这两种药物成分将被认为是相同的。如果两种药品的变体属于以下类别:对映体或对映体的混合物、溶剂酯、多形物，或相互之间的体内或体外翻译后修饰，也被认为是相同的。
在加拿大，含有两种不同药品的药物组合也可以获得CSPs许可。《专利法》规定，任何两种含有相同药物成分但剂量或强度不同的组合不被认为是不同的。
专利资格
提交的CSP申请必须放在根据CSP法规第3(1)小节有效的专利上。专利本身应要求下列一项或多项:同一药物成分，同一药物成分的使用，或同一药物成分经市场批准销售的制备工艺。对于声称药用成分“用途”的专利，在获得市场许可时，声明中指明的用途不需要与批准的用途相匹配，然而，声明的用途必须列出在人类或动物中的用途。有关组合的申请要求在声明中提及所有已在市场上获得批准的药品成分，以便符合资格。CSP申请只需要一份合资格的索偿申请。
针对含有该药物成分的配方或含有该药物成分的配方的制剂的专利要求不被认为有资格申请CSP。
及时提交
《专利法》规定，CSP申请必须在CSP申请获得批准之前或之后的合理时间内向TPD提交。
CSP申请可以在以下情况下提交:
- 一项新药提交(NDS)已向加拿大卫生部提交，且该药物成分或药物组合已在以下国家之一获必威手机APP得批准:欧盟(或其欧盟国家)、美国、澳大利亚、瑞士或日本(在CSP法规第6(1)(A)段中指定)。
- 已在上述国家提交了市场批准，并在加拿大提交NDS后的12个月内提交。
- NDS提交是在上述任何国家上市批准申请后24个月内提交的，截止到2018年9月21日(这是由于CSP实施的过渡时期)。
注册CSP
随着越来越多的药品面临仿制药竞争，在加拿大实施csp将有利于制药公司试图在更长的时间内保持市场份额。然而，加拿大只实施了PTE的最长期限为两年，而其他已有PTE法规的国家选择了最长期限为五年(表1)。
CSP期限的计算方法是，将专利申请提交日期从市场批准日期减去，然后再减去5年。如果超过2年，则将保护期减为2年。
目前，只有少数的CSP申请被提交。这些信息可以在方舟专利情报中找到，在那里CSP将显示状态、主题和计算的延长有效期。
总结
随着加拿大专利法的改变，任何被批准进入加拿大市场的创新药物都可以申请csp，这可能会将仿制药和生物仿制药的竞争延长两年。虽然csp不能适用于目前在加拿大上市的所有药品，但如果符合专利法的标准，市场上的一些药品的保护期有可能延长。关注加拿大市场的仿制药制造商将需要监控专利期限的延长，因为这可能会影响其产品的推出。
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