通过基于风险的供应商检查来区分您的组织

1. 采样计划和AQL

   采样计划有助于定义您的样本量或从每批传入材料中检查的物品数量。当您选择一个采样计划时，就像常用的ANSI/ASQ Z1.4一样，您将设置一个基线水平，以供您愿意容忍每个测得的特征的缺陷百分比。该百分比可能为0％，这意味着对您最关键的产品特征的100％检查。对于不太关键的特征，您可以选择不同的百分比来测量（通常在2.5-4.0％之间）。

   此级别称为您的接受质量水平或AQL。根据您的AQL，采样计划定义了要检查多少个给定批量的项目。通常，AQL越低，您需要的样本量就越高，以确保对材料质量的统计信心。

   传入的检查抽样计划还定义了允许批次进行多少缺陷，以便通过检查。

2. 跳过很多时间表
   跳过批次时间表详细信息，需要从收到的总数中检查多少批次。就像抽样计划一样，您的跳过批次时间表可能会根据过去的供应商的性能或材料的风险而有所不同。您可能会决定更改某些原材料的检查时间表，而您可能有其他不需要开启检查的材料。
3. 切换规则
   切换规则是基于风险的传入检查的第三个组成部分。这些规则考虑了持续的检查结果，并告诉您样本量和跳过批次时间表应如何变化。对于诸如ANSI/ASQ Z1.4之类的采样系统，切换规则控制以下状态之间的变化：
   • 普通的- 样本量和要检查的批次的基线
   • 减少- 检查的批次较少，每个批次的样本更少。基于先前的进出检查中的良好结果，达到了该状态。
   • 收紧- 检查了更多的批次，并为每个批次采集更多样品。基于先前的传入检查中的不良结果，达到了这种状态。

坚持标准

切换规则还基于一个统计计划，该计划修改了检查时间表，同时保持对传入质量将保持较高的信心。因此，您应该尝试坚持一个行业标准的计划，而不是创建自己的跳动时间表。

基于风险检查的挑战

在基于风险的检查环境中，采样系统可能很难跟踪。行业标准抽样表可以详细且复杂。手动检查管理流程可能会使了解每种材料的质量性能随着时间的流逝而具有挑战性。这些因素可能使得为组织的许多供应商和原材料确定样本量，跳过批次频率和切换时间表变得困难。

幸运的是，电子检查管理解决方案可以完全自动化基于风险的检查过程。类似的工具SmartSolve®供应商质量管理从IQVIA将行业标准的采样系统与您正在进行的供应商绩效数据相结合，以便在需要检查时通知您的团队。您可以在没有行政和统计头痛的情况下获得基于风险的检查的所有好处。

采样系统和合规性

在生命科学行业中，合规性应处于每个传入质量决策的最前沿。请记住考虑采样选择的合规性方面。至关重要的是，您必须清楚地记录您决定使用的采样系统，并在统计上验证您使用的采样系统。同样重要的是要记住，只有在您对供应商以前的质量性能有信心时，才应实现采样系统。确保您记录了任何审核，检查，不合格历史记录或其他记录，以支持您的质量管理系统中的此决定。

SmartSolve®供应商管理

尽管影响每个设备制造商的供应商运营的业务和监管要求越来越严格，但SmartSolve QMS为合规且成功的供应商质量管理计划不可或缺的流程提供了支持。借助供应商质量模块的生态系统，SmartSolve正在授权组织评估，跟踪，报告和评价供应商，以应对复杂供应链带来的挑战。