建议推迟欧盟MDR的实现带来了好消息

还有不到2个月去欧盟医疗器械监管的申请日期2017/745 (MDR),定于5月26日,2020年,欧盟委员会最终宣布3月25日,2020年¹工作正在进行中推迟了一年。公告是紧接着的出版委员会建议文本4月3日,2020年²,这是后三个工作日内通过理事会的文档建立与欧洲议会谈判的授权,而且,顺便说一句,做一个急需的技术修正原来的委员会的建议³。欧洲议会的政治协议(EP)在全体会议投票达成EP的绝大多数成员,2020年4月16日。EP提议的紧急处理程序并没有额外的修改安理会的文本。

有一些剩余的步骤完整的立法过程,但这并不是预期的建议在此阶段可以出轨。因此每一个期望的文本修改监管将发表在欧盟官方杂志4月底,2020年5月26日之前和应用。这个提议的理由是对国家当局来缓解压力,通知身体(NB),制造商,和其他利益相关者,允许他们完全专注于相关紧急优先COVID-19危机。

这对双方来说都是个好消息。很长一段时间,欧洲医学技术,与世界各地的其他贸易机构,一直提倡延迟由于MDR-designated NB的短缺,缺乏所需的指导和实施行为,缺乏Eudamed。同一星期早些时候的原始委员会宣布,欧洲医学技术发布了一份新闻稿要求推迟到6个月后COVID-19结束危机⁴。毫无疑问,COVID-19 NB的能力的影响下完成现场审计指令和/或耐多药,以及流行的更一般的影响可用性的制造商和NB员工因病或在家工作,结合某些制造商需要专注于增加的输出设备(如通风),而使不可避免的推动提案通过的决定。

修改的建议是非常详细的,相关的和有趣的读序言语句(12)充分理解的目的建议。总结的要点下面的文本出现。更详细的逐条分析是可用的联系IQVIA。

从2021年5月26日,MDR应用

有一些矛盾在委员会的建议需要进一步澄清。关键“错误”已经被发现并解决了安理会的文档。真实细节的延迟的日期(DoA),应用直接转到结束的提议,在MDR第123.2条修改MDR适用于5月26日,2021年。

MDD / AIMDD证书

可能下一个最重要的部分是过渡规定第120条。120.1条修改,国家统计局在MDD / AIMDD可能继续发行证书⁵直到2021年5月。120.2条的宽限期是不变,这样所有的MDD / AIMDD证书作废5月27日,2024年。可能有人会认为这个日期也将被延长。

关键的过渡规定延迟

120.3条,关键段落过渡条款现在也已经改变了这样的设备符合MDD / AIMDD可以继续被放在市场或投入使用,直到5月26日,2024年,只要从5月26日,2021年,设备可继续遵守指令,并没有显著的变化设计和目的。(委员会文本最初引起混乱不修改这个发生的5月26日,2020年5月26日,2021年,但它现在已经拿起由理事会和纠正)。这种延迟也意味着监管上市后监测的要求(包括警觉)、市场监测、定期安全性更新报告(PSURs)和注册的经济运营商和设备不适用,直到5月26日,2021年。

例如,15天警惕报告期(按MDR文章87.3)将适用于所有设备从5月26日,2021年,不管通往市场(CE标志在MDR或在MDD / AIMDD)。尽管这种额外的可用,制造商需要确保他们的投诉管理流程都能够应付需求,特别是缩短时间表。这意味着他们必须简化获得信息的过程,涉及的产品领域,并加快调查和决策,以避免,只要有可能,提交报告,后来可能是non-reportable。

没有扩展“抛售”

“抛售”期间MDD / AIMDD-compliant设备,根据第120.4条放在市场前5月26日,2021年,可能会继续在市场上可用或投入使用不扩展,并将结束,按照当前的MDR文本,2025年5月26日。有业内人士担心这可能会导致一些产品的短缺。

Eudamed

根据第34.1条,时间表通知确认Eudamed出版完全功能正在推迟一年3月25日2021(即。两个月前,新申请日期)。这个新的时间表是好奇的,因为2019年10月欧盟委员会正式宣布Eudamed将引入两个法规(耐多药和IVDR)同时在2022年5月。在监管提出了新的日期文本表明它有可能引入Eudamed(延迟)2022年5月前日期吗?再次,澄清是必要的。

修正案对减损

一个关键的新规定,与DoA的延迟,与本法第五十九条减损从符合性评估程序。该修正案旨在促进欧盟减损在某些情况下。这是很重要的,现在的COVID-19情况,并将允许某些设备可用在紧急情况下,可能没有经历过完整的合格评定程序。

其他延误规定

附加条款意味着共同规范附录十六产品(那些没有医疗目的)和后处理的一次性设备不需要完成直到5月26日,2021年。

SmartSolve QMS的MDR

重要的是要记住,新的米尔形式(目前启7.2)成为了一个要求,独立于欧盟MDR,于2020年1月1日生效,MDR延迟的影响的建议。IQVIA SmartSolve®投诉管理目前包含最新的米尔开箱即用的形式,和解决方案的下一个版本将包含映射IMDRF代码。15天报告时间表大多数警戒报告也包括在内。IQVIA质量合规服务可以支持与咨询服务投诉管理和警戒报告流程。

虽然欧盟委员会提议只关注MDR,这显然是紧迫的时间表,有电话行业,由欧洲医学技术,申请日期的体外诊断监管(IVDR, 2017/746)晚于5月25日,2022年。这个目前似乎不太可能,但时间会告诉我们。

我们的目标是让你更新的进度的建议。同时,建议继续计划确保MDR的准备。当国家统计局和其他利益相关者能够回到标准的时间表,有可能补上一个更大的积压,所以制造商国家统计局准备时需要准备好。

支持未来

对抗COVID-19锻造,IQVIA动员其功能和资源来帮助政府、患者、医疗服务提供者、生命科学、和其他人理解发生了什么和我们如何减少这种病毒的影响,在一起。必威手机APP

最重要的是,我们致力于帮助医疗保健做的每个人都需要做什么让事情朝着这一新的现实。必威手机APP与欧盟MDR延迟关键日期,IQVIA质量合规愿支持其网络的医疗设备制造商与流程规划和执行咨询服务。

主要基于MDR监管修正案建议修订日期

MDR的文章	主题	原始日期按MDR欧盟橙汁5月5日出版,2017年	提出修改MDR日期
123.2	MDR申请:	2020年5月26日,	2021年5月26日,
120.1	国家统计局MDD / AIMDD证书直到问题:	2020年5月25日	2021年5月25日
120.2	宽限期结束不变——所有的MDD / AIMDD证书成为无效:	2024年5月27日	2024年5月27日
120.3	过渡MDR的规定经前综合症包括警惕PSURs经济运营商和产品登记,所有设备的延迟生效日期:	2020年5月26日,	2021年5月26日,
120.4	年底“抛售”时期(不变):	2025年5月26日,	2025年5月26日,

2020年4月14日,根据可用的信息

¹委员会致力于提议推迟MDR申请日期一年https://ec.europa.eu/必威手机APPhealth/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf

²委员会建议文本COM(2020) 144决赛链接

³欧盟委员会,医生的7180/20 2020年4月7日:与欧洲议会授权谈判委员会的提议修改MDR:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CONSIL: ST_7180_2020_INIT&from = EN

⁴https://www.medtecheurope.org/news-and-events/press/medtech-europe-calls-for-a-pause-on-ivdr-and-mdr-implementation-to-facilitate-the-fight-against-covid-19-and-to-safeguard-必威手机APPhealthcare-systems/

⁵MDD:医疗器械指令93/42 / EEC;AIMDD:主动植入式医疗器械指令90/385 / EEC