COVID-19全球大流行是影响生活的各个方面。我自己的新的现实和两个年幼的儿子在家工作,一小时一小时地转移企业高管和小学教育工作者之间的关系。
即使在商业和个人生活交织在一起,制药业没有打电话来击败COVID-19分心。找到潜在的治疗和疫苗的组织都在上涨,而重新思考商业模式和供应链,确保所有治疗,是否已经在市场或仍在开发中,继续达到病人的需要。
我们的挑战是许多。一些赞助商暂停招聘,试图减轻COVID-19的传播。试验正在经历延迟病人招募,数据收集和分析由于病人不能或不愿意访问调查网站。然而承诺尽可能多的连续性是显而易见的整个行业,我们都敏锐地意识到的病人取决于试验日常保健和未来的生存。
数字临床技术:从“可有可无”的关键必威官方在线任务
从无数与赞助商的大小和治疗领域,我们知道很多的数字解决方案之前视为“高兴”临床试验优化支持网站现在证明是至关重要的。临床技术促进必要的必威官方在线信息交换,让这个行业继续努力拯救生命的药物需要帮助的病人。这里有五个地区,我们已经看到赞助商部署数字临床技术来提高网站和支持创新药物开发继续支持——不仅在COVID-19危机期间,走向未来。必威官方在线
1。先行支付网站。
病人的暂停招聘和正在进行的临床试验病人访问,因为COVID-19是暂时的,但对那些病人需要继续工作已经在一项研究中。不幸的是,有些网站可能没有资金支付员工在等待招聘或研究的简历。根据最新的年度调查临床研究协会网站(在所),近60%的网站都有三个月或更少的现金。1
在现金流在网站非常紧张的情况下,比以往任何时候都更重要的部署技术和专业知识,使支付30天内。必威官方在线同样重要的是,网站需要24 x7信息获取活动他们已经支付和支付。当与赞助商合作,没有强大的支付系统,网站经常收到随机检查的邮件不知道学习或活动覆盖,和这些检查经常太慢到达——从每季度每六个月。COVID-19危机凸显,赞助商必须提高还款流程的及时性和透明性。
此外,我们看到大量的网站请求改变电子支付。赞助商现在有机会消除繁琐的流程和多级审核所需纸支票,今天和未来的积极的一步。
2。添加远程同意能力新的和正在进行的试验。
全球全职措施开始时,我们遇到了许多赞助商需要的情况下快速评估当前的程序和采用新的解决方案继续试验。举例来说,如果一个公司需要湿油墨签名合同同时禁止合同被送到员工的家里地址,然后业务无法进行,直到至少有一个这两个需求的改变。选择接受数字签名不仅解决眼前的困境,也为更现代的设置,大流行结束的时候有效的实践。
这同样适用于知情同意表格(使用),类似于合同,但真正想成为更多。调查人员-并最终赞助商需要文档,一个实际的发生与患者交谈,这病人有足够的时间来考虑信息和问问题之前的签名。
直观地说,大多数赞助商理解电子同意提高的内在价值等领域病人招募和保留,法规遵从性,和可审核性;但是从基于纸张的数字经常de-prioritized病人同意过程。许多援引监管要求的一个障碍。协议现在迫切需要开始最小化或快速修改而面对面的接触,我们看到电子同意快速周转的优先级赞助商,以及相应的方法从监管机构的转变。
IQVIA eConsent解决方案的一个关键特性是远程同意能力。远程同意允许调查员传输特定站点的URL的潜在临床试验参与者——文本、电子邮件、口头或。病人可以自己设备上访问的URL——无论它是一个计算机,平板电脑或智能手机——而不是纸质文件或共享设备现场。ICF的URL链接,研究者和病人可以通过文档一起一步,是否每个人都是在自己的家中或在医院。一旦完成,病人可以提供设备或输入惟一一个签名的代码来表示同意。
许多人把电子同意与高端多媒体制作。在添加视频和动画提高病人的教育经历,没有必要获得远程同意的好处,特别是当紧急启动试验。类似于电子支付和数字签名、电子和远程同意肯定摆脱流行作为标准临床试验实践。
3所示。评估和提高站点的通信能力。
在IQVIA,我们有一个COVID-19门户,所有员工可以把最新的流行信息。门户的不断更新,包括最新的政策和程序,工业和内部数据,旅游指南,政府网站的链接,IQVIA COVID-19的举措,以及更多。即使一些重要的更新是通过企业电子邮件发送,我们知道,我们可以发现,相同的信息门户中没有挖掘我们的收件箱,确定如果我们发现最近的消息在一个特定的主题。
同样,调查员与site-engagement网站门户功能是专门为每个审判提供一个可信的通信通道。每个研究门户创建一个虚拟社区新闻,公告,常见问题,研究文件,友好竞赛,游戏排行榜发布和共享在一个中央位置。
赞助商,这种强大的沟通渠道已经建立了其试验网络发现它是一个重要的优势在当前危机。当患者招募搁置试验在治疗领域,网站需要清晰、一致、及时、权威的信息等问题上如何照顾病人,已经随机。因此,我们看到了大量的活动通过我们网站门户大流行以来,使用它作为他们的官方与赞助商的一些具体渠道COVID-19通信和共享新信息每一天。门户报道让他们来衡量每个沟通的有效性基于网站阅读的数量,可以根据需要问题后续信息来改善结果。
或许最重要的是,分享信息的能力通过门户创建社区意识,提醒他们不是在自己的网站。我们的一个客户,副总统的前五名制药赞助商,灵感写我们分享这一观点:
“侦探网站门户网站必不可少的工具,我们支持在COVID-19通信与调查人员和网站的工作人员。这使我们保持一个积极的关系调查我们需要快速交换信息在这个快速发展的情况。”
4所示。使远程站点开始访问和虚拟调查员会议更有效率。
赞助商的指导原则,调查人员,横自COVID-19到达是,病人和医护人员不应该将网站,除非它是绝对必要的。然而,所有涉众都有动力去创业和参与新试验,特别是测试COVID-19治疗和疫苗。目前的局面已经引起了我们的digital-savvy客户发明新的用例临床技术他们信任的多年运行研究。必威官方在线
无法执行现场访问和面对面会议可以为现场培训员工是特别困难的。我们的一些客户现在使用的学习管理模块IQVIA调查员网站门户添加远程培训议程。虚拟siv和IMs变得更加可行和高效,让网站完成培训提前或实时CRA。GCP培训协议和基于角色或自动分配任务,并与一个完整的培训记录更新实时审计跟踪。网站欣赏这个组织,高效、高质量的培训方法来展示他们的时间价值多少。它还降低了赞助商,因为它避免了行政工作需要在Excel电子表格捕获数据输入后进入学习管理系统。
5。调整和优化研究的未来。
预测未来一直是一个有趣的科学与艺术的混合;,没有人知道如何以及何时当前的危机将结束。但是我们的客户正在努力适应现状和展望未来。很多现在使用设计和规划工具,这样他们就可以尽早准备好行动。
例如,我们调查员格兰特计划工具提供了成本预测的能力有限的研究信息。系统中可用多个COVID-19迹象,允许用户为各种试验场景准确的计划和预算。因为这个工具是签证官快速成本多个可能性,带来拯救国家,并评估协议修正案,它已被用于预测公允市场价值(FMV)超过200 COVID-19场景。
现在比以往任何时候都更需要支持的调查人员在前线,战斗在医院和COVID-19亲眼看到什么工作,什么没有。当他们提出建议研究者发起的试验(IIT) IQVIA的专门工具来计算FMV IITs已经部署。多个COVID-19迹象已经可用,帮助赞助商合规当预算和审查的建议。
研究优化工具也正在利用赞助商,我们自己的IQVIA研发服务交付团队,和其他横预测高入学率由于影响COVID-19对筛查和招收对象在正在进行的研究。救援方案正在开发模型和比较可能的策略,以帮助减少这些影响,辅助跟踪和报告实际表现的能力与计划目标的研究相比,地区,国家,和网站的水平。
没有回去。
导航的新的景观伪造COVID-19流行要求每个行业调整他们的商业行为,确保团队可以互动和交流重要的日常信息。公司和机构,配备员工或学生工作和学习在家里和在团队协作安全数字技术在大流行开始之前在一个明显的优势是那些争相寻找限制后制定和实施解决方案。必威官方在线
有没有可能是相同的公司和机构将远离新的数字世界的流行已经过去?我相信不是。虽然我们会有一个增强的赞赏与同事和客户面对面的会议,当我们回到办公室,我们永远不会放弃我们取得的成绩的虚拟技术对我们的工作和生活的平衡。必威官方在线
这同样适用于数字技术迅速采纳和适应在大流行期间的临床试验必威官方在线。我最近参加了一个圆桌会议讨论高管从赞助商和网站,这是普遍同意,因为COVID-19,所有利益相关者参与临床发展将朝着越来越数字化。他们的心态已被迫改变,他们不再能抵抗技术曾经怀疑。必威官方在线
明智的,该集团同意部署的关键决策标准技术将调查员和站点人员验收,采纳和认可——经常被忽视作为赞助商专注于他们自己的内部的目标效率不考虑网站和病人的负担。支持长期的网站,我们需要改善功能,效率,试验的经验除了简单地添加远程或虚拟功能隔离功能。我们的目标应该是安排在病人的临床试验,网站和赞助商的经验,联系活动和数据在persona-driven旅行使我们行业的反应和应对即时性未来的任何挑战。
我感觉比以往任何时候都更有信心,赞助商和网站不会回头的经验教训和所取得的成果我们远程运行试验的能力,给予患者更多的选择参与,创建一个社区网站,和提高我们的调查人员在各方面我们可以支持。咒语我们听到世界各地对我们的行业:我们都在一起。
1临床研究协会网站(在所)年度网站景观调查,凯西Orvin提出的,2019年10月12日。
