随着新颖的试验设计的增加，越来越复杂的研究格局和相关成本，制药行业需要更快，更精简和智能工作，以跟上创新的步伐并推动患者的前进。试验赞助商越来越倾向于在整个临床开发过程中以额外的效率，速度和精度提供功能服务提供商（FSP）。
随着药物开发的不断发展，试验赞助商可能希望与FSP进行更广泛的讨论，以确定这些有价值的合作伙伴可以管理哪些试验设计和执行要素，这些伙伴可能拥有专业的专业知识和可扩展的流程 - 和技术 - 以满足他们的需求。必威官方在线或超越试用计划目标。临床监测通常是外包的，但是试验赞助商还可以考虑在包括统计编程在内的广泛功能中外包项目和线路管理。外包项目的监督和线路管理职责对赞助商带来了一些好处，这些赞助商感受到了以减少资源为数量的时间表的影响。
强大的项目监督
转向FSP合作伙伴进行项目监督可能会有所帮助，因为它们在各个领域具有深入的知识，例如：
- 特定的治疗领域知识和专业知识
- 制定和监督项目计划
- 资源规划
- 临床开发过程和相关的后勤需求
- 监管要求
- 风险管理
- 建立和保留高表现的团队
在考虑是否要外包项目监督需求时，赞助商应该记住，尽管他们拥有监督临床试验经验的内部人员，但这是对此资源的最佳用途吗？典型的FSP将拥有在项目监督方面具有深刻经验的员工，他们经常在许多不同的临床试验中工作，通常为几个不同的赞助商。
统计编程中的FSP项目经理可以帮助进行有效的资源计划，并主动向赞助商标记未来的差距。鉴于他们的经验，他们还知道编程所需的内容，并可以花时间思考开发与赞助商策略保持一致的必要技能。例如，赞助商可能热衷于实施R编程来提供CDISC数据集和临床研究报告（CSR）的输出。项目经理可以通过为员工提供所需的培训，并利用他们在其他赞助商中的经验来帮助推动这一特定策略，从而促进实施平稳的实施 - 提高效率以实现赞助商的目标。
强路管理
在仔细研究如何确保整个试验中的效率的过程中，赞助商可能会考虑加强线路管理运作。对于每个计划，知道需要哪些技能和流程（可能缺乏），以确保试验最佳运行至关重要。FSP线路管理专家可以识别具有满足投资组合需求的技能的员工，并为任何差距提升更多的员工。他们将确保员工接受持续的培训和开发，以满足赞助商的需求，并确保他们了解新的监管要求。他们可以协调训练和入职，并相应地监督调整。
他们还可以提供专门的培训，以帮助团队成员获得赞助商的个人审判需求的适当技能。例如，在统计编程中，可以围绕编程标准和语言（例如CDISC，R或PYTHON）进行创新培训，以及如何将它们应用于CSR可交付成果的创建。此外，可以在更专业的任务中提供培训，例如创建脚本和宏来促进重复性任务的自动执行。
此外，职业经验很重要。统计编程中的FSP线经理通常具有编程背景。他们了解程序员的角色和挑战，并可以自信地从权威的立场上进行交谈，同时在需要协商或推迟时间表时提供指导和支持。这些专家可以很好地了解他们的团队技能，可以随时适应资源，因为他们可以预见即将面临的挑战和风险。
在当今景观中，保持最新的监管要求至关重要，FSP线经理可以帮助指导赞助商制定其战略。例如，FSP线经理可以就如何确保他们符合各个监管机构的最新提交标准和要求就赞助商提供建议。
将耗时的定期持续活动外包在“黄铜钉”级别，例如绩效管理以及批准员工时间表和项目费用给FSP线路经理可能是有益的。然后，药品和生物技术公司中的经理可以通过为企业增值的工作而专注于增强自己的技能。
最后，FSP线经理了解与赞助商进行开放和定期沟通的重要性。强大的线经理将磨练客户的内部运作，包括其要求和工作标准。然后，他们可以在正确的时间与他们的直接报告共享相关的客户信息，以确保整个团队共享它，而无需客户参与。
临床开发格局只会变得更快，更复杂和昂贵。因此，对制药公司和生物技术公司的要求很高。赞助商应将项目监督和线路管理职责外包作为工作FSP模型的一部分，以进一步提高效率。
有关问题或了解有关外包项目监督和/或线路管理的更多信息，请联系：globalfspgtm@iqvia.com