介绍
现在需要约25亿美元,超过10年推向市场的一种新药1。的旅程,包括生物制药公司面临着许多障碍和风险管理与监管机构的持续的互动。
与监管部门沟通尽快开始研究人员确定一个潜在的用于一个新的药物或设备。从那时起,每一个与一个机构是至关重要的,在一些地区,必须记录和可用在任何检查。
如果一个机构请求特定的信息或行为,请求成为一个承诺,该公司必须完成和文档。有效互动起着至关重要的作用在初始市场批准和授权继续在整个产品的生命周期保持合规。
随着越来越多的产品在越来越多的市场多元化的背景下,需求变更,监管公司可以令人难以置信的复杂性。
合规的要求的水平是最好的支持在组织监管信息管理(RIM)系统可以捕获合规相关数据从多个业务单位和组织的容易访问和检查。然而,缺乏这种级别的监管数据管理复杂,许多公司正在将自己置于危险之中。