“蝴蝶效应”——一个领域的简单事件可以在其他领域产生巨大影响的概念——每天都可以在医疗设备开发中看到。工程师在产品设计文档中所做的更改会影响整个组织，影响设计控制、风险管理和质量保证。
至少应该如此。但是，如果这个设计更新没有被组织中的其他人采用呢?如果，特别是在大流行期间，当人们远程工作时，有人忘记发送电子邮件或错过了语音邮件，该怎么办?如果有人引用了错误的需求版本怎么办?下游影响将引发返工需求，人们争相收集文件，提交给监管机构或审计机构——所有这些都浪费时间并导致延误。
不同的系统无法满足要求
美国食品和药物管理局（FDA）、欧盟医疗器械条例（EU MDR）和国际标准化组织（ISO）实施的法规和质量标准均规定，器械制造商必须建立和维护控制器械设计的程序和记录。
然而，它们往往依赖于手工或完全不同的质量过程和系统，而这些过程和系统并没有集成。纪律在筒仓中工作，关键信息掉进了裂缝中。不同版本的文件四处流动，记录被存储在这里，那里，到处都是，因此在需要时将它们组装起来是一项艰巨的任务。尽管每个人的意图都很好，但设计过程却陷入了困境。而且，由于产品设计不是一个一劳永逸的过程，随着时间的推移，问题会变得更加复杂。
整合关键质量过程
有了一个由完全集成的软件模块支持的高质量设计过程生态系统，信息流动顺畅，工作同步，每个人都在引用“真相的一个版本”
下面是它的工作原理。初始设备设计开始时，所有设计文档都保存在一个集中的存储库中，即医疗设备文件。策略驱动的工作流确保根据法规要求记录、审查和批准适当的信息。这设计控制系统与风险管理模块，以便识别预期用途和任何潜在的误用，并定义任何危害、危害和危险情况。产品风险文件作为给定产品的所有风险相关数据的单一来源。
医疗器械文件（MDF/PMF）存储库包括所有提交监管的技术文档。设计文件和流程的所有变更均通过变更管理进行记录和管理。
在整个生态系统中，系统某一部分的变化被捕获并交叉引用。将相关变更通知团队。参考文献是可检索的。报告和分析是自动化的。而且，工作是根据既定的工作流程进行的，任何必要的“舞台大门”都已到位。
更高效、一致和合规的流程
当设备的设计过程在这样一个框架内运行时，信息是集中的，业务规则指导工作流程，制造商和消费者将从中受益
- 简化设计证据的收集、审查和批准
- 减少质量错误
- 缩短注册和审核的周期时间
- 证明符合监管和法律要求以及行业最佳实践
- 一致的风险评估，揭示一个给定产品的完整和准确的风险图
这种综合生态系统最终确保采用质量管理实践，以尽可能协调和高效的方式生产安全有效的医疗器械。
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