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博客
管理者想要真实世界证据
RWE为监管提交审查过程提供附加值
Sep 29,2020
真实世界证据趋势在过去几年中已获得显著势头,监管者对这些研究越来越表示兴趣。数个管理机构,包括美国食品药品管理局和欧洲药品局都表示愿意在提交监管文件时考虑RWE问题,特别是肿瘤学和稀有病药问题,因为这些药的临床试验规模小,而且使用安慰剂武器往往不道德。
无论是小单臂测试还是大型临床研究,RWE都可以为提交审查过程增加值研究可用以显示当前护理标准,并显示现实世界环境中的有效性或安全性,向监管者和其他决策人提供对普通大众中这些处理的好处和风险的更稳健透视法
过去几年中,数例药获批使用实战研究证据其中包括加速批准免疫理疗药巴文西奥2017年FDA核准基础多点二级测试结果,并加自现实世界回溯性研究异向默克尔细胞癌接受化疗
类似EMA获批Kymriah2018年部分基于RWE使用外部控件确认响应率单臂试播.RWE在美国实战环境对Kymriah的进一步研究显示药效安全与关键测试结果一致.
RWE能带给你更多价值吗?
在决定是否使用实战研究时,赞助者应能够回答下列问题:
- 临床实验协议仍然可修改吗
- 是否有足够的时间(18个月或更长)与监管者接触RWE使用问题,
- RWE会增加我们提交监管文件的价值吗?
- 跨功能买入临床、数据和管理专家 以及高层管理支持
- 数据强健并适切
- 端点匹配 RCT数据采集策略
- 目标真实世界数据能从你选择的研究模型中捕捉吗?
答案为“是 ”, 实战世界研究会为监管提交过程增加重要值
RWE右转
行业领袖预测,随着药商更多关注专业药品,RWE在提交监管文件方面的使用量将稳步增加
使用RWE的研究必须遵守严格标准,列入提交资料包每一管理机构对使用方法有不同要求,期望证明准确性并消除学习结果偏差赞助者应把这些偏好纳入规划过程,并与RWE专家合作,这些专家可帮助他们设计出符合规范要求的设计
规划过程首先确定哪些实战学习格式支持提交目标,以及如何最优实施这些研究以节省大量时间和费用有数个RWE模型从中选择.
- 外部比较器这些研究使用真实世界数据为单臂测试建立参照器臂,当随机分解不道德或不可行时。使用可压缩时间和成本批准或标签扩展50%一号
- 实用性测试betway必威怎么提款这些研究评价实际生活条件干预的有效性,为比随机临床试验(RCT)更多样化的人群提供安全性和有效性知识使用可降低50%标签扩充成本2
- 扩展试验研究跟踪学习参与者后RCT,通过新式数据收集方法确定长期值成本比站点研究低达60%3
- 观察研究这些不干预研究利用现有真实世界数据支持标签扩充与传统网站研究相比,它们可实现90%成本节约和75%时间节约4
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