概括
随着全球COVID-19进入其第三年，生命科学创新系统还在投资，活动和科学进步的水平上创造了新的记录，此外还包括到达世界各地患者的新药物的数量和范围。除了以疫苗和治疗疗法的形式对Covid-19的开创性贡献之外，该行业还成功地在很大程度上改编和重新聚焦了，克服了领导生物制药创新的人面临的许多运营和组织挑战。
本报告 -研发的全球趋势：概述至2021年- 评估新药批准和发射的趋势，从积极研究的药物方面的整体管道活动以及发起的临床试验数量。它还介绍了研发资金的状态和不同类型的公司的活动，并将研究结果与临床发展生产力指数中的投入工作进行了比较。根据创新周期的几个加速器，研究了创新生态系统的显着加速度和适应性，包括在临床开发时间表中为COVID-19疫苗和其他药物提供的临床开发时间表中所谓的白空间的急剧降低，并建议了这些种类的。未来期望的优化。
关键发现
新药批准和发射
- 创纪录的84种新型活性物质（NASS）最初于2021年全球推出，这是五年前的两倍。这使过去20年的发布总数达到了883。
- 美国仍然是该国的最早和最多的发射次数，在2021年发射的72个NASS中，有创纪录的44（超过60％）的FDA为一流的特征，以及一半以上（40）孤儿指定，表明其用于罕见疾病的患者。
研发管道
- 在全球试验中积极开发的产品总数超过6,000，比2016年水平上涨了68％，因为生命科学公司继续投资并推进各种疾病领域的创新治疗和疫苗，尽管造成了造成的干扰。由19日大流行。
- 精密医学越来越多地在肿瘤学中占主导地位，在肿瘤学中，有针对性的疗法几乎占所有研究的解释，而超过40％的管道是稀有的癌症，其中越来越多地部署了下一代生物治疗剂（包括细胞和基因疗法）。
临床试验
- 由于该行业已经适应了破坏并开发了使研究能够继续进行的新方法，因此通过大流行进行了整体临床试验活动。在2021年，据报道，有5,500次新计划的临床试验开始，在2020年增长了14％，比2019年增长了19％。
- 预期新试验的研究参与者的总数在2021年首次超过200万，是COVID-19的试验前观察到的水平两倍，以及几项非常大的埃博拉病毒病毒疫苗试验。
临床发展生产率
- 所有开发阶段和治疗领域的综合成功率在2021年下降到5.0％，这可以归因于临床开发计划中科学风险增加的胃口，因为疗效和安全性上升的标准以及产品开发的停顿增加了由于大流行。
- 在疾病领域，成功的可能性差异很大，除了疫苗和心血管外，2021年的综合成功率都低于所有地区的10年趋势。
研发资金
- 在过去的两年中，美国的风险资本交易活动和投资流动加速了，因为对生命科学的兴趣加剧了2,000多笔交易和470亿美元的交易价值。此外，这15家最大的制药公司投资了创纪录的1330亿美元在2021年的研发支出中，自2016年以来增长了44％。
- 生命科学交易交易 - 包括许可，协作研发安排和收购 - 在2021年总共只有不到5,000笔交易，其中包括与Covid-19有关的500多个。
新兴的生物制药公司对创新的贡献
- 新兴生物制药公司（EBP） - 每年的研发支出估计为2亿美元，收入少于5亿美元，负责R＆D管道中65％的分子的创纪录的65％，高于50％2016年和2001年的三分之一。
- EBP发起的 - 即申请了原始产品专利 - 在2021年在美国推出的NASS的一半。
创新周期的加速器
- 除了直接支持Covid-19-19疫苗和治疗性开发以采取的行动外，所有利益相关者都在加强加速创新周期并为患者带来科学突破的努力加强。在美国启动的第一个专利提交申请的中位数时间已下降到最低水平，在过去的两年中，有21种药物在其专利条款中不到五年不到五年。
- 大多数新药（72％）接受了FDA的某种形式的加急审查，其中包括四分之一的人获得加速批准或紧急使用授权。
