关于这份报告
生物仿制药的前景正在迅速改变。在欧洲，许多被指定为孤儿的生物制品的市场排他性正在接近尾声，这使得价格低廉的生物仿制药有可能进入市场，为医疗系统和患者带来同样的好处。必威手机APP本报告调查了孤儿生物仿制药的临床开发和商业化可能遇到的生物仿制药制造商的挑战，以及这些产品对欧洲卫生系统的影响。必威手机APP
报告总结
罕见病治疗的可获得性和可获得性对欧洲患者和医疗保健系统至关重要。必威手机APP引进生物仿制药有可能节省成本、持续降低成本，并使患者更广泛地获得罕见疾病药物。例如，到2024年，贡献总额约5.01亿欧元的五种孤儿生物制剂将失去市场排他权。然而，生物仿制药的临床开发给制造商带来了与小分子仿制药不同的挑战，例如需要进行比较分析和临床测试，这可能会在罕见疾病患者群体中带来招募挑战。具体来说，每个孤儿生物仿制药的总开发成本可能在4000万至5000万美元之间。同样，由于孤儿药生物仿制药的潜在市场规模有限，它们也面临着一些商业化挑战。例如，在欧洲目前指定的42种生物孤儿产品中，只有大约12%的商业市场规模可能超过每年1亿欧元，这限制了生物仿制药在这一领域的商业机会。尽管市场规模和风险有限，但由于孤儿药在医疗保健领域发挥了更大的作用，孤儿生物仿制药对卫生系统的长期稳定和可持续性的贡献将变得更加重要。必威手机APP
