当Covid-19触发了全国性的封锁和旅行禁令时，全球制药行业监管机构迅速做出回应。几周之内，几乎每个监管机构都为行业提供了有关如何管理大流行期间正在进行和将来的试验的指导或建议。呼吁很明显：利用我们今天拥有的经过久经考验的技术来继续进行关键的临床研究，帮助患者并推动创新。
监管行动是适应协议和工作流程以在COVID-19环境中继续进行的关键催化剂。这些指导文件鼓励赞助商完成对正在进行的临床试验的风险评估，并采取降低风险措施以确保患者的安全。许多监管机构承认需要对Covid-19的响应进行操作灵活性，并大多数鼓励使用虚拟试验元素。这些包括远程监控，电视和替代方式提供研究药物作为患者优先考虑患者安全并保持试验进度的方法。
即使是以前不支持虚拟试用元素的监管机构允许使用有限的使用为了确保大流行期间的患者安全。
这种迅速而简洁的反应为赞助商提供了确保患者和临床团队安全，继续通过大流行进行临床试验的工具，并在这个前所未有的环境中保护重要的研究数据。将指导拼凑在一起，赞助商拥有一个全球资源，可以为他们围绕区域资源分配，有效运输研究药物和安全监控提供决定。
与Covid-19有关的持续不确定性意味着这些指导和监管意见将继续发展。在对临床试验和患者安全的一系列最终评估中，没有一个目的地的目的地，在对降低风险的下一个最佳步骤进行评估中，对临床试验的风险和患者的安全性进行了一系列连续评估。
为了保持变化，研究团队正在与正在进行的临床试验的赞助商积极合作，以进行风险评估和对COVID-19的影响分析。
IQVIA鼓励站点和赞助商认为大流行的反应不是单一事件，而是在全球试验中实施的过程，必须对其进行测量和例行更新，以满足急性和持续的患者需求。随着情况的发展，赞助商将需要一个完善的，准备好的合作伙伴，与全球和本地知识和工具以及运营范围和敏捷性，以实施新的流程，以满足每个国家 /地区不断变化的需求。
决策树的风险方法
在IQVIA，我们建立了COVID-19风险评估工作流程，由专门的团队提供支持，他们的唯一重点是阅读与Covid-19有关的法规，解释其对当前和未来研究的潜在影响，并为研究团队，赞助商和现场人员提供建议如何适应。这些工作流程使用决策树，模板和说明来帮助赞助商进行初步的风险评估，并确定运输研究产品的适当性以及远程访问和远程监控的使用。
研究团队与主题专家一起协助部署和评估这些缓解策略，并不断监视新发布的法规指南以更新这些工具。
Covid-19已永远改变了临床研究。它也会永远改变法规吗？
FDA和EMA都支持分散的临床研究，包括远程患者就诊和远程监控，已有几年了。但是，并非欧洲的每个国家都完全授权电视转播，远程监测或运输研究产品向患者运送到传统临床研究中。
COVID-19大流行已经看到许多以前限制性的国家建议远程和分散的工具以确保患者的安全。消除或减少患者在现场存在物理存在的需求已成为一种常见的安全措施。同样，在不允许现场将调查药物运送到患者的国家中，在某些情况下，这种做法和远程访问也是如此。
许多国家在其指导文件中指出，一旦清除了大流行，临床试验应恢复到遵守标准法规。对于大多数人来说，这意味着返回基于站点的试验模型，在研究地点在患者就诊和研究产品提供。
但是，随着全世界从住院命令出现，至关重要的是要考虑将虚拟试验元素作为未来临床试验计划中的标准实践纳入风险降低计划，并使这些计划符合当地法规。Covid惊讶地吸引了研究行业。我们不会说第二次具有任何信誉。
目前，世界各地的患者和现场正在进行分散研究。这些调查人员正在学习如何有效和引人入胜的远程访问，而直接到患者的毒品和家庭健康就诊可以减轻患者负担。必威手机APP
COVID-19的全球反应表明，患者可以从家中参与临床研究，而无需抽出时间或获得依赖的护理才能参加临床试验。既然我们和患者经历了有效的远程研究，我们会在大流行后重新定位对患者的负担？
我感谢这种新的集体现实在监管环境和临床研究中引发的对话，我期待着这种新的知识和讨论将带给我们的位置。最重要的是，我为IQVIA所做的虚拟研究的进步感到自豪，这使我们能够成为此旅程中赞助商，网站和患者的富有成效的合作伙伴。