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研究所的报告
孤儿药物的生物仿制药的前景在欧洲
当前的景观和挑战
2020年7月21日
关于这份报告
生物仿制药的景观是快速变化的。在欧洲,许多生物产品与孤儿名称达到的市场独占权,允许廉价仿生物药品进入市场的潜在的好处医疗系统和患者的喜爱。必威手机APP这份报告调查的挑战为制造商可能会遇到孤儿仿生物药品的临床开发和商业化以及影响这些产品的对欧洲卫生系统。必威手机APP
报告总结
治疗罕见疾病的可用性和访问欧洲病人和卫生保健系统是至关重要的。必威手机APP生物仿制药的引入可能导致储蓄,持续降低成本,以及更广泛的病人获得罕见病药物。例如,五个孤儿生物制剂贡献大约€5.01亿年支出总额在2024年失去市场排他性。然而,生物仿制药的临床发展比小分子仿制药为制造商带来不同的挑战,如需要进行比较分析和临床测试,这可以在罕见疾病患者群体带来了招聘的挑战。具体来说,总开发成本可以运行在每孤儿为40 - 50百万美元。同样地,有很多商业化挑战孤儿药生物仿制药品由于其潜在的市场规模有限。例如,目前只有大约12%的42指定生物孤儿产品可能有一个欧洲的商业市场规模超过€1亿,每年为仿生物药品在这个空间限制商业机会。尽管有限的市场规模和风险,作为孤儿药物在医疗保健方面发挥更大作用,孤儿仿生物药品的贡献将成为更重要的长期稳定和可持续发展的卫生系统。必威手机APP
重要发现
总数的药物和活跃的孤儿身份,39%是生物制剂,来自生物医药产品。
指定当前的孤儿药物可用在欧盟的类型
- 这个份额已从5年前的25%增加,由生物药物的有效性和特异性加上支持规定孤儿药物
- 孤儿药物日益增长的管道——这两个小型和大型分子——预示着更大的压力严格管理药品预算在不久的将来。
在欧洲,156年产品批准,注册,和商用,治疗各种罕见疾病超过三分之一作为生物制剂。
孤儿药物的景观在欧洲
- 孤儿药物通常有10 - 12年的市场排他性通用或推出竞争才能进入市场。
- 48孤儿药物已经失去了市场独占权,包括14个生物制剂,和2020年到2029年期间,34个额外的生物孤儿药物将失去排他性。
- 五个孤儿生物失去排他性在2024年贡献了约5.01亿€2019年总支出在欧洲。
商业挑战孤儿生物仿制产品包括市场规模有限,大多数的孤儿药物达到每年销售1亿€。
平均销售新批准孤儿药物在欧洲,2019年
- 孤儿药物销售额的80%低于1亿€2019年,平均生物销售在2019年被显著降低€6100万。
- 除了一个小的市场规模,开发生物仿制产品的成本通常高于开发一个通用的成本小分子产品。
- 尽管在临床开发和商业化的挑战,孤儿药物继续在医疗保健方面发挥更大作用,和仿生物药品提供了一种减少成本和增加访问支持卫生系统的长期稳定和可持续发展。必威手机APP