路线的临床试验是一个重要的一步为医疗设备市场,审批过程提供数据,为销售和营销团队,以及信息和上市后的监控。有一些临床试验药品和设备之间的异同,并理解这些可能是重要的,特别是当开发一种混合动力装置,如药物输送系统。
有一些临床试验药品和设备之间的异同,并理解这些可能是重要的,特别是当开发一种混合动力装置,如药物输送系统。
本白皮书探讨药品和医疗设备之间的差异,以及这些差异如何影响和简化临床医疗设备开发过程和临床研究组织(横)。
药品和医疗设备之间的区别
之间的差异的作用机制的药物和设备,他们的应用程序和开发途径,影响他们如何进行临床试验。
不同的作用机理和应用
药物小分子和生物制剂,针对疾病的机制,从细胞到亚细胞的过程,包括基因表达。治疗医疗设备不是生理活性,可以从细胞水平,从组织移植,假体,可以包括数字设备和应用程序。诊断使用的基因和细胞诊断和追踪疾病进展,在体外和体内。机制和医疗设备应用的广度意味着方法用来评估安全、性能和临床益处,包括病人的结果,必须广泛,可能少量化(因此,不准确)。例如,评估一个植入脊髓刺激器用于治疗慢性疼痛可能包括半定量的疼痛分数,和定性的生活质量得分,而不是精密的生物标记物,可用于药物评价。
不同的发展途径
药物开发往往始于识别和描述的生化途径在复杂的生物系统在实验室。研究人员沿着路径识别目标,并找到化合物修改目标使用高通量组合化学等技术。必威官方在线药物化学家和药理学家然后一步优化分子通过提高他们的活动和特异性,减少副作用,药物输送系统。药物进入临床试验,两种药物治疗同样的疾病可能试验类似的审判现场需求,设计、大小和时间。
设备设计和工程解决问题确定在一个更广泛的各种各样的环境中,如在临床、社区或家庭背景,和硬件,软件和/或药用的组件必须共同努力,使设备安全有效。