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白皮书
儿科肿瘤学试验:地平线上的变化
美国立法
肿瘤治疗的开发人员正在密切关注研究加速治疗和儿童权益法案》(也称为种族儿童法案),介绍了两个相同的法案在众议院和参议院,号决议58581年和S.3239 2分别,2016年7月14日。
这项立法将适用于新药申请(nda)和生物许可的应用程序(bla)提交后的18个月内制定,并将影响许多疗法在今天的发展。账单有可能极大地改变儿科肿瘤学景观通过扩大儿科研究权益法案》(PREA)肿瘤治疗的要求。为药物正在开发表明影响孩子,法案要求儿科试验新的活性成分,指征,剂型,剂量方案和路线的管理。肿瘤药物,比赛将指示在成人影响儿童学习的需求;相反,义务进行儿科试验将被触发,如果药物或生物是“针对一个分子的目标出现在一个或多个癌症在一个或多个儿童人群。“此外,孤儿名称将不再免除此类产品法案的要求。
比赛的规定之一是除了评论所提供的90天内提交最初的儿童学习计划(iPSP), FDA将会见赞助商第1阶段结束时讨论准备iPSP的药物分子目标相关的儿科癌症。一年内的制定、指导将发布研究设计和可能的分子靶点。根据种族,国会将收到一个报告立法的实现到7月12日,2021年。
这种洞察力短暂,由IQVIA儿科肿瘤学卓越中心的专家,提供了一个简易的立法提议如果采用对肿瘤学发展项目和潜在的影响。洞察力短暂也为小儿肿瘤试验检查特定的考虑和规划,和景观的改变在儿科肿瘤药物的研发。
儿科肿瘤学临床试验:概述
在美国大约16000名儿童被诊断为癌症,每年4每年全世界约有300000的诊断。5各种形式的白血病占近三分之一的儿童癌症。归类为罕见疾病,儿童癌症分享相关的挑战与其他罕见疾病的识别、招聘和留住病人在临床试验中。
小儿肿瘤的进展
近几十年来,结果在所有形式的儿科癌症已有很大改善。有很多原因,包括事实,有一种强烈的国家和国际学术研究者之间的合作精神,与合作组织推动研究议程。此外,有一个经常照顾的心态儿科患者在临床试验中设置。大部分的进展已经通过增量调整剂量,组合和调度标准的细胞毒性药物。
相对儿科癌症存活率所示。许多这样的生存率已经开始高原。这正值一个发现的时代是提供一种改进的理解许多童年癌症的分子基础。面临的挑战是理解如何利用科学知识的爆炸性增长进一步改善的结果。
挑战,进一步改善的结果
第一个挑战是需要对小儿癌症靶向制剂。这些将来自转化成人肿瘤靶向制剂开发或小说发展的代理对小儿癌症中定义新靶点。基因技术的进步正在扩大对如何针对小儿肿瘤必威官方在线的理解。潜在的立法变化下比赛的范围也扩大成人代理在儿科人口。