介绍
科学和技术的进步与未满足的患者需求相结合，加速了肿瘤药物开发的时间线和创新路径。本白皮书探讨了方案设计的几个方面，以确保最佳的前进方式，包括无缝临床试验策略如何需要与传统途径不同的心态。
科学和技术的进步，加上未满足的患者需求，加速了肿瘤药物开发的时间表和创新路径。虽然公众对新型有效治疗方法的渴望仍然很高，但精准医学和免疫治疗的成就已经改变了目标。研究人员和临床医生希望开发出比传统化疗毒性更小的变革性药物，即使不能根除癌症，也能抑制癌症的进展和复发。考虑到这些治疗方法，肿瘤学赞助商和监管机构都在寻找新的方法，以有效地将有前景的治疗方法从临床转移到批准，并开始拥抱看似无缝的路径，绕过了独立的、连续的I、II和III期试验的传统开发范式。如今，当资助方在早期研究中看到强烈的反应时，他们可能会考虑通过单组研究或收集关键数据的早期扩展队列试验来更快地获得批准。监管机构已经接受了这些创新方法。作为一个专业的肿瘤临床研究组织，IQVIA™生物技术咨询赞助商考虑这些途径，在方案设计中考虑几个方面，以确保最佳的前进方式，包括无缝临床试验策略需要与传统途径不同的思维方式。