您的ETMF系统的完整性，及时性和可靠性取决于它在可用时收到正确的文档，无论其起源于何处。该白皮书提供了多种见解，以帮助确保ETMF在ETMF宇宙中准确有效地运betway必威怎么提款行。
电子试验总文件（ETMF）是一种越来越重要的eClinical技术，用于管理每个临床试验所需的一组基本文档。
ETMF是优化的电子文档管理系统（EDMS）的专业形式，可管理围绕创建或上传临床试验文档的流程，并完成最终确定，安全和存档所需的工作流程。虽然小型第1阶段试验可能只有几个文件，但大型第3阶段或第4阶段试验需要数万个文件。结果，更好的系统和增加的自动化为有意义的成本和时间节省提供了机会。ETMF包含监管机构已确定的各种文档，对于允许进行临床试验，试验数据的完整性以及对GCP的遵守情况必须进行评估是必要的 - 通常会通过要求的其他文件来增强。赞助商。每个试验都根据试验细节，例如研究产品的性质，进行试验的国家或研究阶段。TMF的完整性和准确性是一项重要的监管要求，并且通过直接检查赞助商的ETMF系统，监管机构对TMF进行了审核。
Eclinical Universe
ETMF存在于管理诸如物流，安全，数据收集和分析，法律等的eclinical系统宇宙中。通常，这些系统是试用主文件所需的数据或文档的来源。有效且合规的ETMF必须与各种eclinical系统和谐合作，以包含所需的信息。提供了可能向ETMF提供数据和文档的eclinical系统的概述，或者在少数情况下需要访问存储在ETMF中的文档。此外，这些文档必须及时可用。在最近的指南中，EMA表示：“ TMF应该是最新的，及时将文件放置在TMF中，目的是维持TMF“已准备好检查”。此外，如果无法及时提供ETMF中需要的文件，则系统研究和现场里程碑可能会延迟。例如，现场启动和监管绿灯取决于接受最终的临床试验协议。电子试验总文件（ETMF）是一种越来越重要的eClinical技术，用于管理每个临床试验所需的一组基本文档。