商业管治服务
加速监管审批确保守规性
甚至在启动十年后也能实现更高的市场份额因此,必须及早制定监管规划并策略化 亚太市场根据早期监管审批 会给你最优投资回报IQVIA商业规管服务处完全有能力通过战略规管建议和端对端管理专业知识支持加速产品市场准入,从而帮助客户在这一动态环境中蓬勃发展
管治主管MNC
betway必威怎么提款IQVIA提供了很多宝贵的洞见和信息 对我们公司规划下一步实为有帮助和必要
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美洲
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亚洲和大洋洲
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中东和非洲
区域划分
- 美洲
- 亚洲和大洋洲
- 欧洲
- 中东和非洲
段分解
- 药厂
- 必威手机APP消费者健康
- 医疗技术
- 必威手机APP公共卫生政府
- 支付者提供者
解决之道
- 研发
- 真实世界证据
- betway必威怎么提款信息透视
- 市场调研
- 策略咨询
- 合同销售医疗解决方案
- 病人解决方案
- 技术解决方案
一站式伙伴浏览监管复杂性
生命科学公司在全区域寻找产品市场准入时常常面临监管挑战遍历不同国家复杂多样监管框架可能具有挑战性,特别是新产品无监管先例
IQVIA商业监管服务团队旨在提供面向客户的监管服务,支持制药和生命科学公司,包括本区域新兴生物药商和MedTech初创企业从营销应用到生命周期开发的整个产品规范审批周期必威手机APP关键服务提供包括创新监管策略、产品开发计划、与卫生主管部门关键接触并调动最新监管情报
全套提供端对端战略操作调控支持
必威手机APPIQVIA商业监管服务公司管理各种医保产品组合提供全方位解决方案帮助客户从轮椅上带产品到床边,确保通过审批加速市场准入的最佳方式服务范围包括监管路径图、产品空白分析、技术尽职调查、监控CMC变化、产品许可续发和更多服务,为产品生命周期不同阶段的业务连续性方案提供战略咨询
药厂
我们提供端对端监管支持注册和启动药产品,包括新药、生物类相似物、非专利物、疫苗、细胞和基因产品等服务范围包括策略开发、文件编译注册业务支持、满足提交需求以及产品全生命周期管理过程维护
药厂
从前NDA到后批准,我们的团队设备精良 帮助你推送产品从实验室市场并缩短时间框架从产品应用到审批我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 产品质量开发监管建议(包括CMC需求)
- IND和NDA档案空白分析与准备
- 批准后义务支持
- 宣传材料评审
使用这些解决方案成功提供产品营销许可,如细胞基因理疗法、一流分子、放射性药理学、生物类相似学和泛型学
战略情报:国家市场筛选我们支持通过提供商业和监管考量以及制定有效策略选择哪个亚洲市场优先进入来评价不同市场/国家产品启动的监管要求和阻塞
新药应用前解法
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 产品质量开发监管建议,包括CMC需求
- 临床开发课程和实验设计咨询,包括参照器武器、人口和子群,多区域临床试验或局部连接研究的考量
- 本地药效监督需求,包括额外风险最小化措施和售后监控研究协议
- 调查新药档案空白分析、准备提交
- 必威手机APP卫生局研究设计的互动
必威手机APP与卫生当局有效接触和通信对通航监管全景和确保遵守法规至关重要。经验丰富
- 必威手机APP卫生局会议前开发战略问题
- 必威手机APP向卫生当局会议提供教程和指导,包括简报准备
- 必威手机APP解释卫生权威响应
- 必威手机APP会见卫生局后建议下一步
NDA(新药应用)、MAA(市场授权应用)提交
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 监管情报和策略建议应用过程和审查路径
- NDA档案空白分析准备
- 规范参考产品和生物药理分类系统免用非专利药生物类比比较研究
- 良好制造实践文献评审
- 对照临床数据评析科学内容
- 本地质量控制测试支持
- 本地药效监督文件审查,例如风险管理计划和售后监视研究协议
- 必威手机APP提交前会议陈述和与卫生主管部门讨论
批准后生命周期管理
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 批准后义务支持,例如局部不良药效报告支持和药服监督审核支持
- 遵章维护市场产品、变异应用和产品更新
- 宣传材料评审
支持口服药注册选定SEA市场
状况
- 客户为中国公司,专门发现、开发并商业化癌症和自动机药客户想了解中国NMPA批量是否为SEA市场所接受,并打算在提交并批准规范后营销产品
采取了下列步骤:
- Market regulatory landscape (NDA/MAA approvals)
- 监管漏洞分析(现有NDA打包缺陷)
- NDA档案准备(选择市场)
- MAH供应商产品发布联络
- 向客户提供国家建议、漏洞分析、监管路径图和档案准备
评价全球市场肿瘤产品监管需求
状况
- 以日本为基地的药店客户正在寻找供销商评估单臂研究的可接受性并识别在全球市场获取肿瘤产品营销授权的关键监管屏障
IQVIA提供高层次评估:
- 可接受单臂测试营销授权
- 基于当前单臂证据包对肿瘤产品进行评估
- 监管屏障可能延迟或阻止营销授权核准
- 辅助处理可用性(包括单臂研究开发产品实例)
- 向客户提供IQVIA分析,帮助客户根据成功概率优先提交营销授权文件
医疗设备
提供一站式医疗设备注册发布支持服务范围包括策略开发、文档编程注册业务支持、提交要求遵守情况、产品进口新公司搭建和产品全生命周期管理流程维护
医疗设备
提供多种监管服务 帮助医疗设备进入亚太市场
从产品分类和申请到许可和进口需求,我们可以支持你浏览复杂的本地监管环境,以加速市场营销科学KOL网络和专有监管情报数据库 实现客户最佳监管结果我们的专业知识覆盖各种产品,包括软件医疗设备(SAMD)、体外诊断(IVD)和组合药产品
Pre-registration
必威手机APP综合服务范围包括调控策略、设备分类、质量管理、卫生局咨询和提交医疗设备管理文件、药搭配设备、IVD和SAM
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 咨询临床实验规则 和医疗设备需求
- 产品注册策略咨询,包括具体国家需求、技术文档空白分析、标签需求、质量管理系统需求
- 当地授权代表/建立、进口和分发需求咨询
- 必威手机APP支持与卫生主管部门互动提交路径和临床需求
- 关于监管环境、趋势和影响分析的咨询意见
设备注册
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 技术档案空白分析和准备
- 支持本地档案编译(STED、ASACDT)、设备分类、分组和标签要求
- 必威手机APP提交前会议陈述和与卫生主管部门讨论
- GMP/ISO13485审查基于具体国家需要的要求
- 必威手机APP提供支持和战略指导回答卫生局查询
批准后生命周期管理
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 调控策略咨询 线扩展执行 设备生命周期变换
- 许可延期和许可转移支持
- 支持市场后监控需求,如不良事件报告、回溯和现场纠正行动
- 支持广告需求控制
理解CDx对肿瘤产品批准路径
状况
- 客户感兴趣的是理解其他公司如何在关键APAC市场以日本、澳大利亚和韩国为重点向监管批批并诊断
- IQVIA监管专家旨在通过利用先前项目发现并通过与行业、本地监管和CDx专家互动进行广泛研究,提供对CDx监管过程的基线理解关键成功因素、挑战、流程、时间轴和模拟产品归档策略被识别并用于开发选定模拟及其CDx审批路径案例研究
- 向客户推荐接触路径图、全局归档策略和备案序列,并辅佐CDX批准日本、澳大利亚和韩国路径案例研究
必威手机APP消费者健康产品
必威手机APP综合规范支持消费者健康产品包括OTCs、化妆品、食品等服务范围包括策略开发、产品分类操作支持、索赔分析和建议、OTC转机转机、产品注册、满足提交要求、制作宣传材料和产品维护整个生命周期管理过程
消费者HCH产品
必威手机APP深入理解消费者保健产业遍及场外药品、维他命/健康补充品、营养和个人护理产品,本团队完全适合帮助贵公司应对监管挑战
betway必威怎么提款依赖全套独有资料和洞察力 以及我们对消费者护理类的强理解 帮助你有效发布产品 与竞争对手竞争 发现客户洞察力加速产品审核此外,属于我们专长范围的其他产品包括食品、伤口护理和化妆品
预登记解决方案
必威手机APPOTC产品、健康补品、自然产品、医疗功能食品、养分学和化妆品等
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 调节式园林化和评估
- 索赔评价-科学文献分析
- 索赔证实
- 索赔可行性评估
- 监管策略
- 编程和技术评估
注册提交
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 监管评估
- 场外开关处方
- 必威手机APP卫生局咨询与接触
- 索赔和标签评估
- 支持注册应用、通知和成分评估
批准后生命周期管理
我们提供的一些监管解决办法例子包括但不限于:
- 守法本地规则
- 监管环境监控
- 化学制造控制变化
- 打包设计、标签和索赔更新
- 更新
- 广告促销材料评审
从处方到场外交易
状况
- 客户有兴趣探索早期利益攸关方支持心科产品从Rx转OTC状态复杂切换并开发切换策略
- betway必威怎么提款IQVIA监管专家设计并促成了关键开关专家讲习班,以产生对潜在开关选项的深入了解和共识专家意见分享国家/市场所涉问题后在管理讲习班上进行了讨论,以制定行动步骤和产品切换开发计划。
- 服务对象决定继续申请Rx对OCC交换机
挤奶最多
状况
- 一家领先公司和制片商有兴趣识别合作伙伴增加南韩两种生素菌株的数量和值,并理解当前法规和允许功能主张
- IQVIA监管专家帮助客户绘制南韩监管需求和澳大利亚市场深入分析监管环境
- 开发了索赔框架和证明评估标准,以便使用交通灯系统根据可接受度对索赔排序(高中低)。
- 提供建议并汇总最合适的主张用于打包广告、促销和营销通信
Our能力
塔里乌斯监管情报
跟上调控需求可能具有挑战性,特别是当调控需求因国而异并不断变化时。使用IQVIA的Tarius监管智能,你总能保证信服
IQVIA专有Tarius监管情报中的一些特征包括:
- 全局覆盖
- 必威手机APP获取卫生局文件
- 跨国比较
- 规范参数摘要
辅助服务支持并补充端对端规范核准
例子如下,但并不限于:
客户反馈到我们的团队
监管事务主管
视潜在伙伴为优先
CEO中国公司
感谢IQVIA监管团队以客户为中心工作和创新方法 成功注册批准SEA
区域监管主管中国新生物药厂
感谢持续支持泰药管局没有您的专家指导,我们无法成功完成评估。”
客户监理主管SEA和ANZ
Thank you多费心 寻找本地关键舆论领袖 帮助解决产品注册优先评审 期间未满足医疗需求