现实世界证据（RWE）已经成为生命科学行业的强大工具，可以帮助开发人员证明其治疗方法对监管机构，付款人，提供者和患者的疗效。
但是许多开发人员仍然不确定使用的最佳方法现实世界数据（RWD）和RWE最大化其临床和商业结果。
为了使这一重要数据趋势更加清晰，来自IQVIA的专家产生了一系列网络研讨会以及探索RWE方法发展的博客，以及如何使用这些方法为整个药物开发生命周期的决策提供信息。
RWE的基础知识
RWD和RWE是指未通过典型的，最常见的临床试验（RCT）收集的任何相关患者级数据。
临床试验通常旨在证明药物或治疗在特定条件下是否有效，因此具有大量的纳入和排除标准。这限制了有资格参加临床试验的患者人数，并将试验结果的普遍性限制给其他感兴趣疾病的患者。RWE通过提供现实世界中患者旅程和治疗经验的颗粒状视图来增加RCT结果的观点。这些观察结果可以从多种非际交往来源收集，包括常规医院或医生探访的数据，患者注册机构，索赔报告，连接的设备，处方数据，观察性研究以及其他主要和其他主要和其他主要和次要患者级数据。
与RCT结果相比，多样化的患者人群以及RWD来源的范围和范围使得长期结局和治疗风险变得更加容易。由于RWE研究的排除标准很少，因此它们代表了更现实的用户人群。这些人群的不同年龄，合并症，使用其他药物以及医疗保健行为为治疗的安全性和有效性提供了新的见解，并可以识别特定子人群的趋势。betway必威怎么提款必威手机APP现实世界的研究也可以进行更长的时间范围，通常是临床研究成本的一小部分。
使用现实世界的数据和证据有助于弥合RCT的证据差距，以了解现实世界中产品的真实功效和安全性。
但是，需要考虑一些方法论方面。由于RWD是在非控制设置中收集的，因此数据的总体质量和完整性将有所不同。各种因素可能会驱动谁可以访问哪种治疗，其使用方式以及临床结果的潜在风险。数据本身可能不一致地收集，重复或缺少某些信息领域。通常由患者本身提供，他们可以提供有关疾病如何影响他们的重要信息，但不太可能使用医学术语来描述他们正在经历的事情。这意味着公司必须采用明确的RWE策略，并采用适当的分析技术，以满足监管机构，付款人，提供者和患者的要求。
何时使用RWE
RWE的使用在发布后应用程序中变得越来越普遍。但是，RW研究可以在整个药物开发和商业化生命周期中增加价值：
预先启动：RWE研究可以在药物开发过程的早期使用，以确定患者和医疗保健系统，治疗模式和疾病流行病学的疾病负担。必威手机APP开发人员可以使用这些见解来选择临床试验终点和目标招betway必威怎么提款聘工作；后来，它们可用于对健康技术评估（HTA）小组和付款人的成本效益进行建模，以向医生展示该产品如何适合当前的临床实践，并帮助识别必威手机APP未诊断的患者。
这些发布前的研究在开发稀有疾病和癌症的治疗方法中特别有价值，这些疾病和癌症应对小人群中未满足的医疗需求，包括安慰剂试验臂可能不道德或不切实际的情况。在这些情况下，RWE研究可以通过提供比较器臂并回答有关治疗过程的初步问题来填补空白。
发布后：在此阶段，RWE研究可用于了解现实世界的治疗模式和结果的风险（因为它们通常与临床试验中所见的情况有所不同），并获得监管机构的有条件批准，证明了HTA和付款人的现实福利，并获得定价谈判的杠杆作用。这些数据也可以与医生和患者一起使用，以证明治疗益处并帮助塑造价值消息传递。
线扩展：RWE的研究证明了新患者群体的有效性和可接受性，可以帮助使监管机构的线路扩展，为付款人提供案例，以寻求更广泛的访问权限，并保证医生适合新人群。
