如果一个组织生产,船,或处理受控物质,毒品管制局(DEA)的安全需求必须是每一个决定的一部分。
DEA的一般安全要求中提出21 CFR 1301.71 (a)任何组织,即处理受控物质必须提供有效的控制和程序,防止被偷窃或被转用这些产品。本章进一步需求帮助定义这些物理安全需求应包括什么。
这似乎是一个简单的指令,但这个要求翻译成一个安全计划,提供任何生产或销售环境的独特的环境可能是一个挑战。安全必须足够严格遵守所有DEA的需求,同时仍然允许在环境安全的运动满足员工和客户的需求。
适应,组织需要一个定义良好的安全计划,将DEA的需求,以及文档演示持续合规。
一切,厨房的水槽
代码的总体期望设施将创建控制和程序,将“防盗和受控物质的转移。“这是一个广泛的期望可能包括任意数量的安全元素。
对于一些元素,DEA的需求制定法规非常精确。例如,在讨论部分结构需要安全地存储控制物质,代码进入详细准确的材料、施工、DEA和增援部队所需满足的期望。代码还提供了详细的操作预期制造业活动可以进行定义,产品必须存储和如何处理在过程,谁可以访问环境。这些细节画一个具体的、实际的路线图组织。
然而,其他要求在代码中引用更普遍的——或者根本不为组织创造潜在的缺陷,缺乏经验,坚持DEA安全预期。例如,监管从来没有提到监控摄像头的使用;然而,它不太可能,DEA问题经销商或制造商注册一个组织的安全系统缺乏摄像头和相关记录的活动。缺乏细节提供给组织的灵活性,创建一个安全计划,适应他们独特的足迹,工作流和日常活动。
然而,它也引入了风险,他们的计划不会DEA批准。该机构大量的自由裁量权来确定每个申请人的设施需要遵守规定,在什么情况下。
对于没有经验的操作创建一个安全计划,与21 CFR 1301.71 (a),缺乏清晰的可以让他们不确定他们需要做什么是兼容的。
DEA合规的最佳实践
在IQVIA,我们已经帮助了许多客户整个供应链控制物质创造安全环境,满足DEA目标没有阻碍工作流和客户需求。通过这些项目,我们的专家已经确定的指导方针,可以帮助新设施认为通过自己的安全需求:
- 变得非常熟悉DEA安全规定。获得论文复制或书签电子版本的规定,并参考它做任何与安全相关的设计或操作时的决定。
- 采用行业标准。和行业专家谈谈什么设计类似的设施用于实现遵从性和考虑将这些添加到你的计划。例如,监控摄像头和警报在存储和运输领域中没有特别提到了DEA法规,但是是一种常见的工具用于满足DEA的目标。
- 进行一次安全评估DEA评估之前,使用内部或第三方专家。这种评价可以帮助您识别潜在的风险领域和机会关闭安全缺口前DEA审计。
- 试图与当地DEA办公室允许程度。虽然每个办公室都有自己的位置提供反馈或建议,DEA的仍然是你最好的信息来源。即使他们无法提供详细的反馈,接触的行为表明你对安全的承诺,他们可能提供有价值的建议将会在现场检查。
- 保持忙碌。DEA检查后如果你发现检查员不愿意把一个书面批准,伸出你的DEA联系通过电子邮件。安装规范的通知他们你已经完成,分享你的检查员理解的输入,并要求改正如果你误解或mischaracterized结果。
即使您的安全系统是在地方和DEA检查员批准,不要以为你的永久设施兼容。如果转移事件发生时,DEA规则改变,或设施进行升级,DEA将需要进行新的检查和可能提供新的建议和/或要求。
认为这一个常数循环设计让您的组织,社区,和顾客的安全。使21 CFR 1301.71 (a)设施规划的一部分,和设计决策将帮助你保持兼容,并确保你的设备总是代码。
