受控物质分发法
联邦规范标题21CFR1301.74(b)
注册者应设计并操作系统向注册者披露受控物质可疑指令注册人发现可疑订单时,应通知行政司外地分局可疑命令包括异常大小命令、与正常模式大相径庭命令和异常频率命令。”5
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博客
兼容分配受控物质
准备更详细报告可疑订单
2023年4月20日
美国受控物质市场 — — 包括类阿片、兴奋剂、抑制剂、致幻剂和代谢类固醇 — — 预测年复合增速5%,从2021年445亿美元增至2031年底743亿美元一号.驱动程序包括老化人口中的慢性疼痛
政府对这些物质的控制遍及制造、使用、处理、存储和分发2.谨慎分发-例如药厂、经销商、批发商、药店、从业者、研究人员、教学机构和分析实验室3帮助避免滥用、上瘾、窃取和转移4.
下U.S.缉毒局规则、分配受控物质的任何实体均需建立可疑命令监控系统并通知缉毒局现行立法要求受控物质经销商使用系统检测可疑订单(基于规模、模式和频率)并报告本地DEA外地办事处见下文)新的立法发展有可能在不久的将来带来变化。分布器应了解可能产生的影响,并视下一步为高度优先事项
当前语言缺乏特征,对业界解释构成挑战随时间推移 执法姿势演进显示DEA计划更严格执法不久后,对数大批发商提起诉讼67.自那以来,DEA拓展工作重点以覆盖整个供应链,并起诉制造商、批发商、药店和零售商89.部分州还越来越多地要求报告受控物质可疑指令
不断发展执法的一个关键因素是出现了流氓在线药店向消费者提供受控物质,包括无处方药10.必威手机APP后院合法医疗体系外称为pill磨坊, 增加识别、阻塞和向DEA报告指令的必要性努力阻止这些活动从反应式努力拦截命令转而主动式防止命令到达目的地
DEA拟议规则制定预期很快
近期内预期DEA拟对SOM需求制定规则11.期望这将为当前规范语言参考规模、模式和频率排序增加细节最新DEA规则发布时间尚不确定更新稿应于2023年3月前提交,截止日期现已错过前几稿曾两次发布,包括允许利益攸关方评论的时间段
由Rep赞助的立法Diana Harshbarger(R-TN)名为Block、Reports和悬置可疑交易法案12 13.以修正受控物质法,要求注册者“酌情行使尽职调查权”,并拒绝填全序号“如果尽职调查未能消除所有引起猜疑的指针.受排序或序列约束的药物有可能被转作他用”。14需要通知缉毒局所有这类命令和“可疑指标”。 该法案还要求缉毒局在颁布后一年内发布规则
与行业内其他各方结成伙伴关系和联网,包括开发同侪网络、出席会议和获取专家法律指导等,都可帮助了解该领域最新动态。跟踪DEA备忘录、执法行动和结算是理解当前思维的另一个有用方法
可防御性SOM系统实施
面向未来,实体应注重有意搭建有效和可辩护SOM系统构件领导能力支持至关重要,并伴之以基于算法和统计计量法的正规化方法工作人员应接受系统全面培训,并制定和实施适当的标准操作程序
对于那些缺乏这方面内部资源的公司,证明外部伙伴可帮助确保完全遵守IQVIA在这一领域工作15+年,包括与50+受控物质经销商结成伙伴关系IQVIA技术系统使用算法预测并记录哪些订单可能因大小模式或频率等典型指令的不同而有疑点系统使用对过去订单行为精密分析后, 允许未来适当订单量预测, 帮助公司在面对DEA行动时自保IQVIA与监管者积极互动记录不匹配,并可以构建和管理程序以履行经销商的义务这使组织处于最大可能最小化不守法风险-以及相关名声或金融损害中。
引用
- https://www.transparencymarketresearch.com/us-controlled-substance-market.html
- https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/controlled-substance
- https://ehs.ucla.edu/news/reporting-suspicious-orders-those-approved-distribute-controlled-substances
- https://www.deadiversion.usdoj.gov/faq/sors_faq.htm
- https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-II/part-1301/subject-group-ECFRa7ff8142033a7a2/section-1301.74
- https://www.reuters.com/article/cardinal-dea/update-1-dea-suspends-a-cardinal-substance-control-license-idUKN2925615720071130
- https://www.justice.gov/archive/usao/md/news/archive/McKessonCorporationAgreestoPayover13MillionToSettleClaims.html
- https://www.dea.gov/press-releases/2020/11/17/pharmacy-pays-250000-resolve-controlled-substances-act-violations
- https://www.justice.gov/opa/pr/mckesson-agrees-pay-1-million-resolve-recordkeeping-violations-under-controlled-substances
- https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/internet-pharmacy-warning-letters
- //m.kurtisdurfey.com/locations/united-states/events/2022/10/iqvia-24th-controlled-substances-and-state-regulatory-conference
- https://www.congress.gov/bill/118th-congress/house-bill/501
- https://d1dth6e84htgma.cloudfront.net/susp_orders_02_xml_9c26eafe87.pdf?updated_at=2023-01-25T22:57:10.150Z
- https://www.deachronicles.com/tag/suspicious-orders/
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