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博客
即时趋势:生物相似
U.S.相似生物市场趋势汇总
七十二二三
生物相似性成为全美每日头条标题报社、药检播客和社交媒体近十年增长后 现成熟的美国必威手机APP生物相似市场在全国引起显著兴趣,行业专家预测生物相似将如何改善健康结果,减少开支,最有趣的是影响市场准入趋势今日美国相似生物市场组成如下:
- 40 FDA批准的生物相似度跨15参考生物产品, 也称“原创者”产品
- 多生物相似物与一种参考产品竞争(见下文表1)。
- 30次发射生物相似物,另外10次预期到2023年底发射一号
表1:FDA批准的每种参考产品生物相似物总数5/25/20232
生物相似物仅与14%生物相似物竞争,因为市场大都受排他性保护,时间框架限制生物相似性批准3某些生物相似物在美国发布一年内市场批准,而其他人则因专利诉讼、法律解决和制造延迟等各种因素而面临长时启动延迟当前例子包括:
- elltrionYuflygma于2023年6月获得FDA9生物相似度(即humira生物相似度)批准,预计2023年7月启动4
- 对比之下,Amgenworth Amjevita于2016年获得FDA批准,近7年后即2023年1月启动5
- Erelzi由Sandoz制造的Enbrel生物类推器2016年也获批使用,尽管预期产品发布时间将到2029年5
- 2023年6月 强生和安根解决专利诉讼允许FDA批准2023第二或第三季度生物相似性 并延迟解决预期发布 从2023年晚至2025年1月1日6
时间框架 生物发端者失去排他性 生物相似性获批 生物相似性启动发现市场准入趋势后会观察发射,特别是当多生物相似物进入图片时。当前趋势与观察见下图1
图1:U.S.生物相似市场趋势汇总,2023年7月
回想一下美国生物学和生物相似物的生长令人印象深刻创新和立法都为面临复杂慢性病的病人提供有效治疗未来几年中更多相似生物发布和批准预期会给美国带来更多临床成功并持续对美国有重大影响药费开销
引用
- //m.kurtisdurfey.com/-/media/iqvia/pdfs/institute-reports/biosimilars-in-the-united-states-2023-2027/iqvia-institute-biosimilars-in-the-united-states-2023-usl-orb3393.pdf
- https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/biosimilar-product-information
- https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/background-information-list-licensed-biological-products-reference-product-exclusivity-and
- https://www.centerforbiosimilars.com/view/fda-approves-celltrion-s-yuflyma-the-ninth-adalimumab-biosimilar
- https://www.amgenbiosimilars.com/commitment/2022-Biosimilar-Trends-Report
- 必威手机APPhttps://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/amgen-settles-jj-patent-lawsuit-over-drug-similar-blockbuster-stelara-2023-05-23/
- //m.kurtisdurfey.com/locations/united-states/library/white-papers/lessons-from-semglee-early-perspectives-on-pharmacy-biosimilars
- https://drugchannelsinstitute.com/products/industry_report/wholesale/
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