定义何为设备真正独特、新奇和创新持续变换,方法为补偿铺路也成型产品应如何评价?必威官方在线当今医疗技术的制造者需要哪些证明值得报销?
这些问题随着更多设备上市而越来越难解答-难度大到连医疗医疗服务中心都不确定如何完全解决这些设备的状况CMS表示担心覆盖设备有可能得到覆盖而不保留充分证据说明其福利超过对Medicare病人的相关风险后,CMS在经过数月评议后于2021年11月废除了其前Medicare创新技术覆盖程序一号
必威官方在线取代MCIT程序即新提议的新兴技术过渡覆盖程序CMS2023年6月介绍支付路径2必威官方在线意图平衡多重考量确定覆盖度(包括便利更早和更安全地获取技术,通过早期技术评价减少覆盖不确定性,如果发现证据漏洞则鼓励制造商提供更好的证据开发数据)。还有一个立法法案 正在通过国会和参议院 类似McIT程序
必威官方在线与Medicare或Medicare受益者高度匹配的创新技术制造商应该已经准备通过McIT或TCET程序进行潜在补偿,并随着CMS协议的定稿
MCIT和TCET立法都存在合理的混淆理解每个程序并简单考虑补偿 — — 即使是暂时补偿 — — 也有很大的优势,如果最大合法补偿能实现的话。当前是所有利害相关方理解新设备通过这些路径市场准入当前动态的时候了
进化补偿路径
必威官方在线自提供加速覆盖和补偿新新医疗技术、新医学和破坏性医疗技术的初始思想提交以来近20年已经过去。这些思想经历不同阶段迭代并产生大量缩写式“黄汤”,但大多数规划都类似于McIT和TCET程序
必威官方在线与Medicare新技术覆盖最相似之处是,将建立正式法定机制,确保患者有资格使用新医疗设备或诊断并上市,并确保他们在初始年份可以免费获取这些设备或诊断,而无需支付大笔自费,尽管正常轨迹是制造商必须在技术正式覆盖前提供令人信服的证据。
TET前景与McIT意图比较时,有五大关键元素区分两个程序:
开工必威官方在线CMS官员建议,如果TCET变成正式程序,它只应用于突破技术 — — 包括某些设备、诊断和数字干预 — — 即特定Medicare福利类别中指定的技术。期望绝大多数产品都有资格上市
二叉没有自动录入TCET程序由每个制造商个人负责获取食品药品管理局批准并联系Medicare参加程序
3级必威官方在线CMS官员表示,他们可能进行证据审查,评价新设备技术后,他们已经得到FDA许可以确定这些技术是否对病人临床有益并需要补偿覆盖
4级监管批准前,制造商可与CMS连接讨论任何潜在证据漏洞(如研究设计相关漏洞、注册病人类型或计量结果大小),以便在产品上市前先发制人解决问题
5级最初构思MCIT程序时,曾讨论制造商在批准监管后如何获取临时覆盖值,同时进行评估以确定是否授予永久覆盖值据报TET程序将为Medicare病人和其他符合Medicare条件的接受者制定统一覆盖政策,说明产品(或一组产品)和服务将如何覆盖长期对于那些定位得当的厂商,这种方法为商业化需求绘制行进图,以确保产品继续覆盖并补偿
可能的立法下一步的影响
立法和行政对TCET程序的兴趣比过去要强得多今日厂商最有帮助的是准备自己,仿佛任何建议中最约束性最强和最麻烦性最强的是那些投放市场的建议。
实战性地说,制造商应假设TCET框架将使每个人都更批判性地思考将任何产品或技术输入程序的潜在值,并更加重视市场后证据开发
必威官方在线除极小例外外,今天多数突破装置和技术开发时并非完全表达式技术, 不论它们投射出如何创新,正因如此,制造商往往依赖诚信努力开发最佳证据证明今日Medicare病人的治疗利益
必威官方在线主动评价装置和技术是大力鼓励所有制造商投资向前推进的东西。联系IQVIAMedTech学习更多关于我们如何与你合作引导市场访问
寻找本系列第二集,同时我们同IQVIA监管策略团队的同事讨论TCET-MCIT关键商业前影响
引用
开工CMS新闻室CMS废除MCIT/R&N规则将考虑其他覆盖路径增强获取创新医疗设备2021在线存取量 :https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/cms-repeals-mcitrn-rule-will-consider-other-coverage-pathways-enhance-access-innovative-medical
二叉CMS新闻室必威官方在线带注释通知-新兴技术过渡覆盖2023在线存取量 :必威官方在线https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/notice-comment-transitional-coverage-emerging-technologies-cms-3421-nc#:~:text=The%20TCET%20pathway%20is%20intended,potential%20benefits%20and%20harms%20of
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这些问题随着更多设备上市而越来越难解答-难度大到连医疗医疗服务中心都不确定如何完全解决这些设备的状况CMS表示担心覆盖设备有可能得到覆盖而不保留充分证据说明其福利超过对Medicare病人的相关风险后,CMS在经过数月评议后于2021年11月废除了其前Medicare创新技术覆盖程序一号
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MCIT和TCET立法都存在合理的混淆理解每个程序并简单考虑补偿 — — 即使是暂时补偿 — — 也有很大的优势,如果最大合法补偿能实现的话。当前是所有利害相关方理解新设备通过这些路径市场准入当前动态的时候了
进化补偿路径
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必威官方在线与Medicare新技术覆盖最相似之处是,将建立正式法定机制,确保患者有资格使用新医疗设备或诊断并上市,并确保他们在初始年份可以免费获取这些设备或诊断,而无需支付大笔自费,尽管正常轨迹是制造商必须在技术正式覆盖前提供令人信服的证据。
TET前景与McIT意图比较时,有五大关键元素区分两个程序:
开工必威官方在线CMS官员建议,如果TCET变成正式程序,它只应用于突破技术 — — 包括某些设备、诊断和数字干预 — — 即特定Medicare福利类别中指定的技术。期望绝大多数产品都有资格上市
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3级必威官方在线CMS官员表示,他们可能进行证据审查,评价新设备技术后,他们已经得到FDA许可以确定这些技术是否对病人临床有益并需要补偿覆盖
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可能的立法下一步的影响
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引用
开工CMS新闻室CMS废除MCIT/R&N规则将考虑其他覆盖路径增强获取创新医疗设备2021在线存取量 :https://www.cms.gov/newsroom/press-releases/cms-repeals-mcitrn-rule-will-consider-other-coverage-pathways-enhance-access-innovative-medical
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博客
必威官方在线理解新医疗技术演进补偿路径
必威官方在线如何导航为今日Medicare病人获取新医疗技术补偿
Raj Stewart 美国校长Medtech市场准入
2023年5月
概念创新技术常动目标必威官方在线今天,技术以越来越快的速度提高先进程度,而随着新技术上市而加剧过时威胁。Medtech行业尤其如此,创新可严重影响病人生活
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