使FDA的新创分类程序

公司希望推出一个小说,中度风险医疗设备,传统的市场通知510 (k)提交途径可能不是一个选项如果没有可比性(也称为“谓语”)设备在市场上已经存在。

立法,于1997年通过并实施,2012年精制,进一步澄清2017年FDA的指导,现在允许FDA简化适当级别的监管下的分类过程基于小说设备的风险。