还有不到2个月去欧盟医疗器械监管的申请日期2017/745 (MDR),定于5月26日,2020年,欧盟委员会最终宣布3月25日,2020年¹工作正在进行中推迟了一年。公告是紧接着的出版委员会建议文本4月3日,2020年²,这是后三个工作日内通过理事会的文档建立与欧洲议会谈判的授权,而且,顺便说一句,做一个急需的技术修正原来的委员会的建议³。欧洲议会的政治协议(EP)在全体会议投票达成EP的绝大多数成员,2020年4月16日。EP提议的紧急处理程序并没有额外的修改安理会的文本。

有一些剩余的步骤完整的立法过程,但这并不是预期的建议在此阶段可以出轨。因此每一个期望的文本修改监管将发表在欧盟官方杂志4月底,2020年5月26日之前和应用。这个提议的理由是对国家当局来缓解压力,通知身体(NB),制造商,和其他利益相关者,允许他们完全专注于相关紧急优先COVID-19危机。

这对双方来说都是个好消息。很长一段时间,欧洲医学技术,与世界各地的其他贸易机构,一直提倡延迟由于MDR-designated NB的短缺,缺乏所需的指导和实施行为,缺乏Eudamed。同一星期早些时候的原始委员会宣布,欧洲医学技术发布了一份新闻稿要求推迟到6个月后COVID-19结束危机⁴。毫无疑问,COVID-19 NB的能力的影响下完成现场审计指令和/或耐多药,以及流行的更一般的影响可用性的制造商和NB员工因病或在家工作,结合某些制造商需要专注于增加的输出设备(如通风),而使不可避免的推动提案通过的决定。

修改的建议是非常详细的,相关的和有趣的读序言语句(12)充分理解的目的建议。总结的要点下面的文本出现。更详细的逐条分析是可用的联系IQVIA。

从2021年5月26日,MDR应用

有一些矛盾在委员会的建议需要进一步澄清。关键“错误”已经被发现并解决了安理会的文档。真实细节的延迟的日期(DoA),应用直接转到结束的提议,在MDR第123.2条修改MDR适用于5月26日,2021年。

MDD / AIMDD证书

可能下一个最重要的部分是过渡规定第120条。120.1条修改,国家统计局在MDD / AIMDD可能继续发行证书⁵直到2021年5月。120.2条的宽限期是不变,这样所有的MDD / AIMDD证书作废5月27日,2024年。可能有人会认为这个日期也将被延长。

关键的过渡规定延迟

120.3条,关键段落过渡条款现在也已经改变了这样的设备符合MDD / AIMDD可以继续被放在市场或投入使用,直到5月26日,2024年,只要从5月26日,2021年,设备可继续遵守指令,并没有显著的变化设计和目的。(委员会文本最初引起混乱不修改这个发生的5月26日,2020年5月26日,2021年,但它现在已经拿起由理事会和纠正)。这种延迟也意味着监管上市后监测的要求(包括警觉)、市场监测、定期安全性更新报告(PSURs)和注册的经济运营商和设备不适用,直到5月26日,2021年。

例如,15天警惕报告期(按MDR文章87.3)将适用于所有设备从5月26日,2021年,不管通往市场(CE标志在MDR或在MDD / AIMDD)。尽管这种额外的可用,制造商需要确保他们的投诉管理流程都能够应付需求,特别是缩短时间表。这意味着他们必须简化获得信息的过程,涉及的产品领域,并加快调查和决策,以避免,只要有可能,提交报告,后来可能是non-reportable。

没有扩展“抛售”

“抛售”期间MDD / AIMDD-compliant设备,根据第120.4条放在市场前5月26日,2021年,可能会继续在市场上可用或投入使用不扩展,并将结束,按照当前的MDR文本,2025年5月26日。有业内人士担心这可能会导致一些产品的短缺。

Eudamed

根据第34.1条,时间表通知确认Eudamed出版完全功能正在推迟一年3月25日2021(即。两个月前,新申请日期)。这个新的时间表是好奇的,因为2019年10月欧盟委员会正式宣布Eudamed将引入两个法规(耐多药和IVDR)同时在2022年5月。在监管提出了新的日期文本表明它有可能引入Eudamed(延迟)2022年5月前日期吗?再次,澄清是必要的。

修正案对减损

一个关键的新规定,与DoA的延迟,与本法第五十九条减损从符合性评估程序。该修正案旨在促进欧盟减损在某些情况下。这是很重要的,现在的COVID-19情况,并将允许某些设备可用在紧急情况下,可能没有经历过完整的合格评定程序。

其他延误规定

附加条款意味着共同规范附录十六产品(那些没有医疗目的)和后处理的一次性设备不需要完成直到5月26日,2021年。

SmartSolve QMS的MDR

重要的是要记住,新的米尔形式(目前启7.2)成为了一个要求,独立于欧盟MDR,于2020年1月1日生效,MDR延迟的影响的建议。IQVIA SmartSolve®投诉管理目前包含最新的米尔开箱即用的形式,和解决方案的下一个版本将包含映射IMDRF代码。15天报告时间表大多数警戒报告也包括在内。IQVIA质量合规服务可以支持与咨询服务投诉管理和警戒报告流程。

虽然欧盟委员会提议只关注MDR,这显然是紧迫的时间表,有电话行业,由欧洲医学技术,申请日期的体外诊断监管(IVDR, 2017/746)晚于5月25日,2022年。这个目前似乎不太可能,但时间会告诉我们。

我们的目标是让你更新的进度的建议。同时,建议继续计划确保MDR的准备。当国家统计局和其他利益相关者能够回到标准的时间表,有可能补上一个更大的积压,所以制造商国家统计局准备时需要准备好。

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主要基于MDR监管修正案建议修订日期

MDR的文章	主题	原始日期按MDR欧盟橙汁5月5日出版,2017年	提出修改MDR日期
123.2	MDR申请:	2020年5月26日,	2021年5月26日,
120.1	国家统计局MDD / AIMDD证书直到问题:	2020年5月25日	2021年5月25日
120.2	宽限期结束不变——所有的MDD / AIMDD证书成为无效:	2024年5月27日	2024年5月27日
120.3	过渡MDR的规定经前综合症包括警惕PSURs经济运营商和产品登记,所有设备的延迟生效日期:	2020年5月26日,	2021年5月26日,
120.4	年底“抛售”时期(不变):	2025年5月26日,	2025年5月26日,

2020年4月14日,根据可用的信息

¹委员会致力于提议推迟MDR申请日期一年https://ec.europa.eu/必威手机APPhealth/sites/health/files/docs/20200325_news_md_en.pdf

²委员会建议文本COM(2020) 144决赛链接

³欧盟委员会,医生的7180/20 2020年4月7日:与欧洲议会授权谈判委员会的提议修改MDR:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CONSIL: ST_7180_2020_INIT&from = EN

⁴https://www.medtecheurope.org/news-and-events/press/medtech-europe-calls-for-a-pause-on-ivdr-and-mdr-implementation-to-facilitate-the-fight-against-covid-19-and-to-safeguard-必威手机APPhealthcare-systems/

⁵MDD:医疗器械指令93/42 / EEC;AIMDD:主动植入式医疗器械指令90/385 / EEC