增益排他性

下表数据取自IQVIA方舟专利情报排他性模块,旨在概述GAIN排它性

导 言

全世界主要威胁之一是抗生素抗药性,根据疾病控制预防中心2019年发布的报告,美国每年近280万抗生素感染^一二二.研发抗生素需要大量时间、金钱和资源必威手机APP因此,有必要加强抗菌药研发工作,实现更有效的抗生素用于公共卫生治疗鉴于上述所有因素,美国国会2012年6月根据《食品药品管理安全创新法》805节通过了《立即产生抗生素鼓励法》^3,4.市场启动抗生素需要多资源,因此专利保护单靠自身无法补偿赞助者所需的激励机制。非专有性,如GAIN排他性,为经批准的抗菌药和抗烟药提供5年额外保护,以防止非专利药进入市场^3,4.

GAIN法除提供5年排他性扩展外,还支持制药公司,鼓励研发新的高效抗菌药美国食品药管局在科学界帮助下,每年至少审查并修改三份指导文件,帮助临床开发抗烟药和抗菌药³.FDA还赞助讲习班、大会和世界范围咨询会议,并激励管理委员会克服当前多药抗药性挑战,从而开发安全防毒和抗菌药³.最后,CDC帮助推广教育、创新和实施抗生素管理程序必威手机APP协作协调指导方案以推广适当使用抗生素为目标,监督建议处方,提高对抗病原体传播和可能的药处理减少感染的认识,从而改善病人健康^3,4,5.

定性传染病产品

FDA提供某些抗菌药,名称QIDP适用GAIN³.根据《食品药服法》第505E(g)节,QIDP定义如下:

抗菌药或抗菌药用于治疗严重或威胁生命的感染,包括由-

1. 抗生素或抗排病原体,包括新式或新式传染病原体或
2. 由秘书根据FD&C法分节(f)列出合格病原体^{3 6}....

QIDP称谓在识别拟治疗严重或威胁生命感染的药物候选者方面发挥着重要作用,这反过来又帮助开发新的抗菌药和抗烟药药候选QIDP通过GAIN排他性可提高市场保护5年,从而激励赞助者对抗菌或抗生素抗药性研究领域作更多投资³.

药检资格标准如下:

• 药物应用于治疗或诊断严重或威胁生命的感染⁴.
• 生物产品和装置不配配QIDP称号⁴.
• 允许特定药产品提供申请人请求的具体标识因此,同申请方可能获得多用量表或同有效成份表示式QIDP命名³.

QIDP标识还可能有资格接受FDA优先审查称谓,如果它满足“首次应用或效果补充提交特定药供具体说明”标准^3,4.药管局若获批准,将在6个月内优先审查申请,因为药管局会改善威胁生命传染病的治疗^七八.

QIDP专用药除获得GAIN法5年排他扩展的好处外,如果赞助者请求,还有权获得FD快车道命名^{4 8}.这将使FDA与赞助者之间能够更频繁地通信开发药料,从而加速审批过程⁷⁸⁸⁹.

GAIN排他性

GAIN法规定5年排他性扩展已接收其他排他性的申请,如新化学实体5年排他性、孤儿药物排他性7年、儿科排它性6个月等^3,4.举例说,如果QIDP被定性为NCE并被授予儿科排他性,则排他性与GAIN为10.5年^3,4.详细覆盖并解释方舟专利情报数据排版模块中接受GAIN排版

GAIN法旨在解决未满足的消除抗药性需求,从另一种角度讲,2012至2017年林业局授予147QIDP称号,表示GAIN法正在帮助制药公司研发抗菌药³.然而,GAIN法案对病人的好处仍然远在外,需要确定更多方法启动新的抗菌产品供人使用³¹⁰.

结论

必威手机APP近年来抗菌药抗药性增加,原因是吸食更多抗生素,造成严重健康危害。GAIN法的批准促进了抗菌药研发以克服这一挑战,并额外提供5年排他性扩展然而,到目前为止,低批药GAIN排他性并不大有希望显示需要进一步研究满足患者未满足需求并提供有效抗生素治疗治病

引用

1. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/antibiotic-resistance
2. https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
3. https://www.fda.gov/media/110982/download
4. https://www.fda.gov/media/111091/download
5. https://www.cdc.gov/antibiotic-use/stewardship-report/pdf/stewardship-report.pdf
6. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=317.2
7. https://www.gao.gov/assets/690/682391.pdf
8. https://www.govinfo.gov/content/pkg/BILLS-112s3187enr/pdf/BILLS-112s3187enr.pdf
9. https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review
10. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6986775/

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