Securing market access with single-arm trial data

您的外部比较器研究哪种方法学方法？

外部比较器研究的方法不仅可以因数据源的类型而变化，而且还可以通过比较方法而变化。我们分析了使用简单的，非统计的（或“幼稚”）比较方法的公司，还是使用统计调整方法（直接倾向分数方法或间接人口调整方法）（图3）。

通常很难确定HTA评估中使用的统计方法，因为这些方法的信息级别各不相同。但是，从我们可以观察到的情况下，调整后的方法仅占所有外部比较者SAT提交的29％（66），但在过去5年中增长了14％。假定有61％（137）个提交在幼稚的比较环境中使用EC。在过去的5年中，幼稚比较的使用下降了8％。

尽管这种趋势可能表明将期望获得调整后的HTA接受方法，但我们没有看到数据接受的显着差异。我们希望这会改变，因为我们看到对HTA的幼稚比较方法的批评更加频繁。

计划外部比较策略

We see a trend towards better results when using external comparators and particularly RWD external comparators. However, the presence of an external comparator does not guarantee HTA acceptance. Based on our analysis of post-HTA conclusions, acceptability of the data and appropriateness of the analytical method were important considerations, underscoring the multidimensional nature of HTA decision-making. How, then, can you decide which way to go?

五步战略过程

Choosing comparator cohorts isn’t easy. Standards of patient care can change over time and vary by country. Careful evaluation of past HTA decisions in your target indication(s) as well as early input from HTA stakeholders are critical. Before designing an external comparator study, we recommend a strategic approach

• 确定需要外部比较器
• 确定将推动成功的因素
• 确定正确的外部比较组
• 收集外部比较数据
• 确保最合适的方法与您的研究数据进行比较

伊克维亚（Iqvia）拥有一支专业的专家团队，他们与制造商合作的经验丰富，以定义支持对监管机构和HTA机构提交的外部比较者的策略和方法。

关于iqvia’s HTA Accelerator

iqvias HTA Accelerator tool contains over 34,000 HTA publications covering 41 countries and 100 HTA bodies published since 2011. Companies can review indication-specific, clinical evidence and comparators, economic analysis, HTA body critique and recommendations. It also features information about the use of RWE, the types of RWE used, the areas supported and the acceptance by HTA bodies. This enables a data-driven approach to your market access strategy and study design.

资料来源：Patel，D等。根据单臂试验，将外部比较器用于卫生技术评估（HTA）提交。必威手机APP卫生价值，2021必威手机APP年，印刷中。

有关更多信息联系Sam.Foster@iqvia.comorDony.Patel@iqvia.com

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