分散的临床试验(dct)正在改变我们从患者收集数据的方式。这种数据收集的方法也引入了新的挑战,保护数据的安全。兼容和坚持监管标准和指导,赞助商和网站需要重新定义工作流管理数据收集,确保数据隐私,并证明遵守数据隐私法规标准得到满足。

IQVIA最近举办了一次小组讨论这个话题,名为患者中心性通过DCT技术:分散的临床试验收敛GCP和隐私合规。该小组包括吉尔巴尔IQVIA DCT隐私专家,埃里克·克拉弗IQVIA DCT监管主管维维恩博士van de机器人瓦力联合创始人PreCare试验&招聘(PT&R),一个独立的研究网站。该委员会是由欧文卡宾DCT IQVA高级主任监管和数据隐私。

在谈话中,这些专家讨论了试验面临许多挑战管理大量的数据,同时坚持全球和本地数据隐私规则、适应和赞助商的最佳实践可以使用。

调查人员带路

DCT环境因减少了患者的负担。但赞助商也需要考虑它如何改变调查人员的角色,以及他们带来的见解数据收集过程。betway必威怎么提款“我们谈了很多关于涉及参与者在发展中DCT协议和试验设计,但调查人员扮演同样重要的角色在平衡法规遵从性和患者中心性,”科尔宾说。

大多数研究者将dct的经验有限,特别是在较小的网站,不进行大量的试验。远程医疗和远程技术的使用来捕获必威手机APP数据将是新的,他们需要确信这些过程将必威官方在线维持病人的安全性和数据隐私,van de机器人瓦力说。“这是他们的名字和诊所将附加试验,因此开放与他们对话是至关重要的。”

调查人员也最了解病人的价值审判经验,他们可能面临的恐惧,他们可能会变得不动的研究或数据收集过程。这些见解可以betway必威怎么提款帮助赞助商识别潜在风险的数据收集策略和易用性和遵从性之间取得平衡。

例如,可能需要额外的登录步骤添加数据安全,但它可能损害用户体验,增加摩擦,巴尔说。“这可能是最好的隐私曾经存在的解决方案,但如果太复杂,这需要太长时间,人们将不会使用它。“通过调查人员参与这些计划决策,赞助商可以识别基于协议更好的解决方案,病人的偏好,和隐私的需求。

缺失的数据

调查人员还可以检查数据收集策略可能面临意想不到的风险。

当一名调查员看到病人面对面问跟进问题的灵活性,和深入的问题出现。但如果试验依赖于电子日记本和其他自我管理的数据收集工具,这些细微差别可能会丢失。例如,问卷调查可以询问小医疗事件,但未能跟进提问关于柜台,柜台药物或补品病人使用。从网站和“赞助商需要输入患者,以确保他们的建立是可行的,他们并不缺少关键信息,”van de机器人瓦力说。调查人员可以指出这些缺点在计划确保收集过程将导致数据完整和代表。

他们还可以对当地社区为赞助商提供的见解,和他们的期望可能会带来审判。betway必威怎么提款“许多社区感到强烈的文化隐私和他们的问题可以是一个潜在的障碍审判参与,”巴尔说。

如果病人担心他们的数据不会被保护,或不完全理解推理提供这样的个人资料,它可以导致降低水平与调查员的信任,网站和整体临床研究经验。提前解决这些问题可以消除招聘障碍和构建数据采集环境提高了病人的经验同时确保严格的数据隐私。

技术支持不是我们的工作

尽管赞助商应该清楚,调查人员不是技术专家,他们不应期望网站团队操作流程数据隐私的所有权,或技术,使它。“你不能把一个网站的技术解决方案没有任何指导或支持,”克拉弗说。“赞助商负责确保网站建立和管理技术的支持。”

这是一个常见的误解在赞助商dct。他们认为通过选择DCT模型,网站自然会承担的角色帮助台支持,提供无缝地集成数字数据收集到他们的照顾。但除非赞助商提供学习帮助管理员设置技术,培训使用,和帮助台团队当事情出错审判不会顺利进行,和网站不会快乐。“病人可能会现场人员第一次当他们有技术问题,和支持他们的网站需要支持参与者,”克拉弗说。

数据隐私的学习曲线

数据隐私实施全球dct,每个国家都有不同的规则并不容易。参与调查人员和病人在规划过程中,专业和工作与合作伙伴交付成规dct全世界可以缓解这些风险,并帮助赞助商创建研究坚持所有的数据隐私要求。

“我们需要愿意做这项工作,以确保我们提供的解决方案对我们调查的支持他们的工作和保护他们的参与者,”克拉弗。“因为我们都有相同的目标:有药物在市场上和我们的病人尽快和尽可能的安全。”

听到完整的小组讨论,看看患者中心性通过DCT技术:DCT的收敛GCP和隐私合规。